医院药事管理——附录

　　附录：法律法规

　　1.《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》

　　(1)立法宗旨：加强药品 监督管理，保证药品质量 ，保障人体用药 安全，维护人民身体健康 和用药的合法权益 。

　　(2)适用范围：中华人民共和国境内 从事药品的研制、生产、经营、使用 和监督 管理的单位或者个人 。

　　(3)有关制度

　　行政许可 ：《药品生产 许可证》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂 许可证》;有效期5年。

　　质量保证体系 ：GLP, GCP, GMP/GAP/GPP, GSP。

　　药品注册 (新药、仿制药、进口药、补充申请);临床试验(I、II、III、IV期);药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证，有效期5年。

　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

　　国家对药品实行处方药与非处方药分类 管理制度。

　　国家实行中药品种 保护制度、药品储备 制度、药品不良反应 报告制度。

　　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止 出口。新发现和从国外引种的药材，经国务院 药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

　　(4)生产管理

　　生产药品所需的原料、辅料 ，必须符合药用 要求。

　　直接 接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并 审批。

　　药品生产企业不得使用未经批准 的直接接触药品的包装材料和容器。

　　药品包装必须适合药品质量 的要求，方便储 存、运 输和医疗使用 。

　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书 。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志 。

　　生产企业 必须对其生产的药品进行质量检验 ;不符合国家 药品标准或者不按照省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 炮制的，不得 出厂。（质量不合格的药品不得进入下一环节）

　　(5)医疗机构制剂管理

　　机构必须配备依法 经过资格认定 的药学 技术人员 。非药学技术人员不得直接从 事药剂 技术工作。

　　机构配制制剂，须经所在地省 、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门审核同意 ，由省 、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准，发给《医疗机构制剂 许可证》，有效期5年 ，到期重新审查发证。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　机构配制的制剂，应当是本单位临床需要 而市场上没有供应 的品种，并须经所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验 ;合格的，凭医师处方在本 医疗机构使用。

　　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售 或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告 。

　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院 或者省 、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限 内，医疗机构配制的制剂可以在指定 的医疗机构之间调剂使用。

　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂 的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间 医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院 药品监督管理部门批准。

　　(6)医疗机构质量管理(采购渠道、进货、调配、保管 )

　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有 药品生产、经营资格 的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材 除外。

　　医疗机构购进 药品，必须有真实、完整的药品购进记录 。

　　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 检查验收制度，验明药品合格证明 和其他标识 ;不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　机构的药剂人员调配 处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自 更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配;必要时，经处方医师更正 或者重新签字 ，方可调配。

　　机构必须制定和执行药品保管 制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　(7)医疗机构药品配备

　　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围 相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方 调配。

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用 药品和急救 药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种 ，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门会同 同级人民政府药品监督 管理部门规定。

　　(8)药品注册

　　I.药物的的非临床 安全性评价研究机构和临床 试验机构必须分别执行药物非临床 研究质量管理规范(GLP)、药物临床 试验质量管理规范(GCP)。

　　II.生产新药 或者已有 国家标准的药品的，须经国务院 药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 ;但是，生产没有 实施批准文号管理的中药材 和中药饮片 除外。

　　实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 由国务院药品监督管理部门会同 国务院中医药 管理部门制定。

　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号有效期5年 。

　　III.药品必须符合国家 药品标准。国务院 药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典 》和药品标准为国家药品标准。

　　国务院药品监督管理部门组织药典 委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准 品、对照 品。

　　国务院 药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评 ，对已经批准生产、进口、销售的药品进行再评价 。根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停 生产、销售和使用的措施;对疗效 不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销 批准文号或者进口药品注册证 书。

　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　IV.禁止进口 疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　药品进口，须经国务院 药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证 书。

　　国外企业生产的药品取得《进口 药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药 产品注册证》后，方可进口。

　　医疗机构因临床急需 进口少量药品的，应当持《医疗机构执业 许可证》向国务院 药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定 医疗机构内用于特定 医疗目的。

　　V.国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或 者进口时 ，指定 药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物 制品;

　　(二)首次 在中国销售的药品;

　　(三)国务院规定的其他药品。

　　疫苗 类制品、血液 制品、用于血源筛查的体外诊断试剂 以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

　　(9)假药

　　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药(3)。

　　有下列情形之一的，为假药：

　　(一)药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(二)以非药品冒充 药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处(6)：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准 生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应证 或者功能主治超出规定范围的。

　　(10)劣药

　　禁止生产、销售劣药。

　　药品成分的含量 不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(一)未标明有效期 或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生产批号 的;

　　(三)超过有效期的;

　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(六)其他不符合药品标准规定的。

　　(11)药品名称

　　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称 的，该名称不得作为药品商标 使用。

　　(12)卫生管理

　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接 接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病 或者其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　(13)价格管理

　　药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

　　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 ;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用 药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生 行政部门规定。

　　(14)药品广告

　　药品广告须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　处方药 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众 传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书 为准,不得含有虚假的内容。

　　药品广告不得含有不科学的表示功效 的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。

　　(15)法律责任

　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下 的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销 ，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事 责任。

　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内 不得从事药品生产、经营活动。

　　医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下 的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

　　(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充 上述药品的;

　　(二)生产、销售以孕产妇 、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

　　(三)生产、销售的生物 制品、血液 制品属于假药、劣药的;

　　(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害 后果的;

　　(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯 的;

　　(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，擅自动用查封、扣 押物品的。

　　药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由工商行政管理部门处罚;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(16)药品的定义

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。

　　(17)监测期

　　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期 ;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

　　2.《医疗机构药事管理规定》

　　医疗机构药事管理，是指医疗机构以患者 为中心，以临床药学 为基础，对临床用药全过程 进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

　　卫生部、国家中医药管理局 负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

　　依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业 技术工作。

　　二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会 ;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

　　二级以上 医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级 技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

　　成立医疗机构药事管理与药物治疗学组 的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

　　医疗机构负责人 任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务 部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。

　　三级医院设置药学部 ;二级医院设置药剂科 ;其他医疗机构设置药房 。

　　二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学 专业或者临床药学专业本科 以上学历，及本专业高级 技术职务任职资格;其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科 以上或者中等 学校药学专业毕业学历，及药师 以上专业技术职务任职资格。

　　医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则 、临床路径 、临床诊疗指南 和药品说明书 等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性 进行审核。

　　医疗机构应当配备临床药师 。临床药师应当全职 参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导 患者安全用药。

　　医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误 和药品损害 事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治 患者，立即向药学部门报告 ，并做好观察 与记录 。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生 行政部门报告。

　　医疗机构临床使用的药品应当由药学部门 统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科 可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得 从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

　　化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位 存放。易燃、易爆、强腐蚀性 等危险性药品应当另设仓库单独 储存。

　　医疗机构门急诊 药品调剂室应当实行大窗口 或者柜台式 发药。住院 (病房)药品调剂室对注射剂 按日剂量 配发，对口服制剂 药品实行单剂量 调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配 供应。

　　3.《处方管理办法》

　　医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型 各不得超过2种 ，处方组成类同的复方制剂1～2种 。

　　门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉 药品和第一类 精神药品的，首诊 医师应当亲自诊查 患者，建立相应的病历 ，要求其签署《知情同意书》。

　　除需长期使用 麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外 ，麻醉药品注射剂 仅限于医疗机构内使用。

　　对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡 处方为一次 常用量，仅限于二级以上 医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次 常用量，仅限于医疗机构内使用。

　　具有药师以上 专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士 从事处方调配 工作。

　　药师应当对处方用药适宜性 进行审核，审核内容包括：(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验 及结果的判定;(二)处方用药与临床诊断 的相符性;(三)剂量、用法 的正确性;

　　(四)选用剂型与给药途径 的合理性;(五)是否有重复给药 现象;(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用 和配伍禁忌。

　　未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

　　除治疗需要 外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

　　医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册 保存期限为3年 。

　　处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通 处方、急诊 处方、儿科 处方保存期限为1年 ，医疗用毒性 药品、第二类 精神药品处方保存期限为2年 ，麻醉 药品和第一类 精神药品处方保存期限为3年 。

　　处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

　　4.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》

　　立法宗旨：为保障人民用药安全有效 、使用方便 。

　　根据药品品种 、规格 、适应证 、剂量及给药途径 不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

　　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

　　国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定 ，非处方药目录 的遴选、审批、发布和调整工作，非处方药的标签和说明书 。

　　处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证 》，其生产品种 必须取得药品批准文号。

　　非处方药 标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂 ，便于消费者自行判断、选择和使用。

　　根据药品的安全性 ，非处方药分为甲、乙两类。

　　经营处方药、非处方药的批发 企业和经营处方药、甲类非处方药的零售 企业必须具有《药品经营企业许可证》。

　　经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业 可以零售乙类 非处方药。

　　处方药 只准在专业 性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众 宣传

　　播媒介进行广告宣传。

　　5.《药品说明书和标签管理规定》

　　药品说明书 和标签 由国家 食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围。

　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 。

　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装 必须附有说明书 。

　　药品说明书应当包含药品安全性、有效性 的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理 使用药品。

　　药品说明书应当列出全部活性成分 或者组方中的全部中药药味 。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料 名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应 的成分或者辅料的，应当予以说明。

　　药品的标签是指药品包装 上印有或者贴有 的内容，分为内标签和外标签。药品内 标签指直接 接触药品的包装的标签，外 标签指内标签以外的其他包装的标签。药品的内标签 应当包含药品通用名称 、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应标注药品通用名称、规格 、产品批号 、有效期 等内容。

　　药品外标签 应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项 、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号 、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书” 字样。

　　用于运输、储藏 的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号 、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项 或者其他标记等必要内容。

　　原料药 的标签应当注明药品名称 、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准 、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

　　预防用 生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准 执行，治疗用 生物制品有效期的标注自分装日 期计算，其他 药品有效期的标注自生产日 期计算。

　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天 ，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月 。

　　药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 。

　　药品说明书和标签中禁止使用未经注册 的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角 ，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 。

　　6.《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　国家对麻醉 药品药用原植物 以及麻醉药品和精神药品实行管制。任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究 、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

　　国务院 药品监督管理部门负责全国 麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业 主管部门对麻醉药品药用原植物 实施监督管理。国务院公安 部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

　　国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

　　国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

　　麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

　　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量 ，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。

　　国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营 制度。

　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品 的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局。

　　跨省 、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性 批发企业)，应当经国务院 药品监督管理部门批准;在本省 、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性 批发企业)，应当经所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　专门从事第二类 精神药品批发 业务的企业，应当经所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

　　药品经营企业不得经营麻醉药品原料药 和第一类精神药品原料药。

　　麻醉药品和第一类精神药品不得零售 。

　　全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货 。

　　禁止 使用现金 进行麻醉药品和精神药品交易 ，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

　　经所在地设区的市级 药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁 企业可以从事第二类 精神药品零售 业务。

　　第二类精神药品零售企业应当凭执业医师 出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。

　　医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级 人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡 )。

　　医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

　　设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送 所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案 。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

　　医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

　　(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;

　　(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;

　　(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

　　医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

　　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需 使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求 。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属 可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供。

　　医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记 ，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

　　因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书 、本人身份证 明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。

　　托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明 。运输证明有效期为1年 。

　　运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

　　承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 ，以备查验。

　　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄 证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

　　7.《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

　　卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。

　　县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。

　　医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制 考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检 查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

　　麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人 开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

　　医疗机构对过期、损坏 麻醉药品、第一类精神药品进行销毁 时，应当向所在地卫生 行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

　　卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内 到场监督医疗机构销毁行为。

　　医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库 (柜)，库存不得超过本机构规定的数量 。周转库(柜)应当每天 结算。

　　门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数 不得超过本机构规定的数量。

　　门诊药房应当固定 发药窗口，有明显标识，并由专人 负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

　　医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历 中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

　　医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历 。麻醉药品注射剂型 仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊 或者复诊 制度，并将随诊或者复诊情况记人病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药 。

　　医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限 于在本机构内临床使用。

　　患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂 或者贴剂 的，再次调配时，应当要求患者将原批号 的空安瓿 或者用过的贴剂 交回，并记录收回 的空安瓿或者废贴数量。

　　收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数 、监督销毁，并作记录。

　　患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿 交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

　　具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒 医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应证 的麻醉药品、第一类精神药品。

　　8.《麻醉药品临床应用指导原则》

　　9.《精神药品管理办法》

　　10.《医疗用毒性药品管理办法》

　　生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年 备查。

　　毒性药品管理品种

　　一、毒性中药品种：砒石(红 砒、白砒) 砒霜 水银 生 马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄

　　二、西药毒药品种：去乙酰毛花苷C 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的宁

　　11.《药品类易制毒化学品管理办法》

　　药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素 等物质。

　　生产、经营药品类易制毒化学品，应当取得药品类易制毒化学品生产、经营许可 。

　　生产药品类易制毒化学品中属于药品 的品种，还应当取得药品批准文号 。

　　药品类易制毒化学品单方制剂和小包装 麻黄素，纳入麻醉药品 销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售 。

　　未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药 渠道经营。

　　国家对药品类易制毒化学品实行购买许可 制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明 》，有效期为3个月 。

　　12.《抗菌药物临床应用指导原则》(2015版)

　　15.《静脉用药集中调配质量管理规范》

　　17.《医院处方点评管理规范(试行)》

　　13.《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构 应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

　　国家 食品药品监督管理局主管全国 药品不良反应报告和监测工作，地方 各级药品监督管理部门主管本行政区域 内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生 行政部门负责本行政区域内医疗机构 与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　药品生产、经营企业和医疗机构 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络 报告;不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

　　报告内容应当真实、完整、准确。

　　新药 监测期内的国产药品应当报告该药品的所有 不良反应;其他国产药品，报告新 的和严重 的不良反应。

　　进口 药品自首次获准进口之日起5年内 ，报告该进口药品的所有不良反应;满5年 的，报告新的和严重的不良反应。

　　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重 的药品不良反应应当在15日 内报告，其中死亡 病例须立即 报告;其他药品不良反应应当在30日内 报告。

　　医疗机构发现药品群体 不良事件后应当积极救治 患者，迅速开展临床调查 ，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

　　严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1.导致死亡;

　　2.危及生命;

　　3.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

　　5.导致住院或者住院时间延长。

　　新 的药品不良反应，是指药品说明书 中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率 与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

　　14.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

　　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要 而常规 配制、自用 的固定 处方制剂。

　　医疗机构配制制剂应取得省 、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证 》。

　　制剂室和药检室的负责人 应具有大专 以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

　　洁净室(区)内安装的水池、地漏 的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级 洁净区内不得设地漏。

　　制剂配制 管理文件主要有：

　　(一)配制规程和标准操作 规程;

　　(二)配制记录 。

　　配制制剂的质量 管理文件主要有：

　　(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作 规程;

　　(二)制剂质量稳定性 考察记录;

　　(三)检验 记录。

　　制剂配发 必须有完整的记录或凭据。

　　制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年 备查。

　　16.《卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童 临床用药管理的通知》

　　医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 要定期对本机构药品供应目录中孕产妇及儿童药物进行评估，尽可能购进儿童专用药品和剂型 。

　　二级以上 医院要对本机构医师和药师 进行孕产妇及儿童药物临床应用知识培训 ，并严格考核 。医师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物处方权，药师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物调剂 资格。其他医疗机构医师、药师由县级以上卫生 行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予孕产妇或儿童药物的处方权或调剂资格。

　　孕产妇药物治疗要遵循合理用药 原则，尽量减少药物对子代 的影响，努力做到最小 有效剂量、最短 有效疗程、最小毒副 作用。儿童药物治疗要严格掌握适应证 ，除成人用药原则外，必须严格掌握儿童用药的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应及禁忌证等，避免或减少不良反应和药源性损害。

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