医院药事管理——临床用药管理

　　一、合理用药

　　1.合理用药概念的形成与发展

　　药物治疗管理的基本出发点和归宿 是合理用药 。合理用药(rational drug use)是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效和经济 地使用药物。

　　从20世纪50年代以前主要凭借个人经验 的用药，导致了众多人为的医源性和药源性危害，人们开始意识到应该以科学的方法指导药物治疗;到60年代药物动 力学和药效 动力学的 发展使药物治疗成为可监测的过程，药物经济学 的概念被提出，安全、有效、经济 的合理用药目标得到普遍认可;

　　直至1987年 ，WHO提出了相对完整的合理用药基本要素 ：①处方的药应为适宜的药物 ;②适宜的时间 ，以公众能支付的价格 保证药物供应;③正确地调剂 处方;④以准确的剂量 ，正确的用法 和用药时间服用药物;⑤确保药物质量 安全有效。

　　对具体的药物治疗活动，评价用药是否合理的指标 包括：①人均 用药品种;②注射 药物次数;③基本药物 使用率;④通用名 使用率;⑤医师 与患者接触的次数;⑥临床药师 与患者接触的次数等。

　　2.合理用药基本原则

　　“安全、有效、经济、适当 ”成为国际药学专家对合理用药原则达成的共识。

　　药品的安全性(safety)：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应 的程度。药物作用的双重属性，决定了药物在发挥其治疗作用的时候，不可避免的会产生一些毒副作用。因此，医生在选择某种药物时，不能单纯考虑它可能给患者带来的治疗效果，应结合患者的健康状况全面认识药品。当然药品的安全性是相对的，临床药师进行药物治疗管理的目的就在于让患者在承受最小治疗风险 的基础上获得最大化 的治疗效果。

　　药品的有效性(effectiveness)：是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性 ，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提 条件下，即有一定的适应证和用法用量 。

　　药品的经济性(economics)：是指获得单位用药效果 所投入的成本 尽可能低，即支付尽可能少的药品费用而取得尽可能大的治疗收益。临床中常使用药物经济学评价药物治疗的经济性，具体分析技术有：成本效益 分析(cost benefit analysis)、成本效果 分析(cost effectiveness analysis)、成本效用 分析(cost utility analysis)、最小成本 分析(cost minimization analysis)、决策 分析(decision analysis)和敏感性 分析(sensitivity analysis)等。

　　药品的适当性 是指将适当的药品 ，以适当的剂量 ，在适当的时间 ，经适当的途径 ，给适当的患者 ，使用适当的疗程， 最终达到合理 的治疗目标。

　　适当的药物：在明确诊断基础上根据患者的病理生理特点，选择适当的药物以其药效学与药动学特点实现治疗学目标。

　　适当的剂量：因人而异的个体化给药应根据患者的年龄、性别、体重及肝肾功能状况，设计初始剂量和维持剂量、有些药物必要时可通过血药浓度监测 调整用药剂量。

　　适当的时间：依据时辰药理学 理论，把握最佳给药时机实现疗效最大化和对机体不良作用影响的最小化。

　　适当的给药途径与给药方法：给药途径和给药方法须根据病情缓急、用药目的 及药物本身的性质 等因素决定，如对危重病例 宜用静脉注射或静脉滴注 给药，治疗肠道感染、胃部疾病等宜用口服 制剂，治疗气管炎、哮喘可于口服同时气雾 吸入给药效果更好。根据人体生物节律 合理选择用药时间，将有助于提高药物疗效、降低毒副反应。

　　适当的患者：对于妊娠哺乳妇女、老年人、新生儿、肝功能不全及肾功能不全这五类特殊病理生理状况人群 应注意用药禁忌。

　　适当的疗程：因增加治疗保险系数而延长 药物治疗周期或为节省医疗费用缩短 药物治疗的两种行为都是违背治疗学原则的，可能导致药物不良反应、细菌耐药性、疾病反复发作等药物不良治疗结果的出现。

　　适当的信息：在药物治疗过程中，给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准确、重要和清楚的信息。

　　3.影响合理用药的因素

　　(1)药物 方面的因素

　　1)药物的剂型和剂量 ：药物可以制成不同的剂型，以满足临床实际的需要。同一药物的不同剂型吸收速率和分布的范围可以不同，影响药物起效 时间，作用强度 和维持 时间等。如水溶液注射剂较油剂和混悬剂快，但作用维持时间短;口服给药时溶液剂吸收最快，片剂和胶囊等需先崩解，故吸收较慢，但可减少药物对胃的刺激。

　　不同药物制剂所含的药量 虽然相等，即药剂等值(pharmaceutical equi-valance)，但药物效应强 度不一定相等，因此，需要用生物等效性 (bio-equivalance)，即药物不同制剂能达到相同血药浓度 的剂量比值，作为比较标准。

　　药物不同剂量 产生的药物作用也是不同的。通常在一定范围内药物剂量越大 ，药物在体内的浓度愈高 ，作用效果也愈强 。同一药物不同剂量可产生不同的治疗作用，如阿司匹林小剂量 可预防 血栓性疾病，中剂量 具有解热镇痛 作用，大剂量 可用于关节炎 的治疗。

　　2)给药途径：给药途径不同，可因其吸收、分布、代谢和排泄的不同而使药物的效应强弱不同，甚至可改变效应质的变化，如硫酸镁，肌内注射可产生中枢抑制，而口服则导泻。临床上主要依据病情和药物的特点决定给药途径。各种给药途径的特点如下。

　　口服：口服是最常用的给药方法。其主要优点是方便、经济、安全 、适用于大多数 药物和患者。其主要缺点是吸收较慢而不规则，且易受胃肠内容物的影响，也不适用于昏迷、抽搐 等的患者。

　　直肠给药：直肠给药主要适用于易被胃肠液破坏 或口服易致恶心 、呕吐及厌食等的少数药物，如水合氯醛等。此种给药方法不常用，因应用不便，吸收又受限制。

　　舌下给药：舌下给药可避免胃肠道的消化酶和酸碱的破坏以及首过效应 。有些药物由舌下口腔黏膜吸收很快，因此是快速生效的给药途径，但只适用于少数用量较小 的药物，如硝酸甘油片剂舌下给药，治疗心绞痛。

　　注射给药：注射给药的优点是剂量准确、吸收迅速、完全、疗效确实可靠 。凡治疗上需要快速生效 时，或由胃肠给予易被破坏或不易吸收的药物，或患者呕吐不止，或患者处于昏迷状态时，均可采用注射给药。常用的注射给药方法，有皮下、肌内和静脉注射 等。

　　吸入给药：挥发性或气体药物常用此方法给药。如吸入性全身麻醉药，通过肺泡扩散进入血液，迅速发挥作用。可分散在空气中的液体(气雾剂)或固体药物也可用吸入法给药。

　　局部给药：局部给药时药物在局部发挥治疗作用。如滴眼、滴鼻、喷喉、敷伤口和搽皮肤等。

　　椎管内给药：将药物注入蛛网膜下腔以产生局部作用。

　　根据需要也可将药液注入关节腔、胸膜与腹膜腔等处，利用其局部作用达到治疗目的。

　　3)反复用药 的影响：在长期用药的过程中，体内受体 发生调节，影响药效。长期使用激动剂，可使受体向下调节 ，疗效逐渐下降，表现为机体对药物的耐受 ;长期使用拮抗剂，可出现受体向上调节 ，而引起反跳现象，表现为机体对药物的敏感性 增加;长期反复使用化疗药，病原体及肿瘤细胞等对化疗药物敏感性降低，称为耐药性(drug resistance)，也称抗药性。

　　4)给药间隔时间、疗程及用药时间：给药间隔时间对于维持稳定的有效血浓度 甚为重要，如不按规定的间隔时间用药，可使血药浓度发生很大的波动，过高时可发生毒性反应，过低时则无效。

　　疗程应根据疾病及病情而定。一般情况下，在症状消失后即可停止用药 ，但在应用抗菌药治疗某些感染性疾病时，为了巩固疗效和避免耐药性 的产生，在症状消失后尚需再应用一段时间。某些慢性疾病则需长期用药。

　　用药时间需从药物的性质、对胃的刺激、患者的耐受能力和需要药物发生作用的时间等方面考虑，如易受胃酸影响的药物可于饭前服用;而对胃有刺激的药物，则宜饭后服用。

　　5)联合用药与药物相互作用：药物相互作用(drug interaction)是指某一种药物由于其他药物的存在而改变了药物原有的理化性质、体内过程(吸收、分布、生物转化和排泄)或组织对药物的敏感性等，从而改变了药物的药理效应或毒性效应。使原有的药效增强，称为协同作用 (synergism)，它包括相加作用、增强作用和增敏作用 三种。而使原有的药效减弱，称为拮抗作用(antagonism)，它包括药理性拮抗、生理性拮抗、生化性拮抗和化学性拮抗 四种。

　　(2)机体 方面的因素：同样剂量 的某一药物 在不同患者不一定都能达到相等的血药浓度 ，相等的血药浓度也不一定都能达到等同的药效 。差异可能很大，甚至出现质的差异，即一般患者不会出现的异常危害性反应。这种因人而异的药物反应称为个体差异 (individual variation)。产生个体差异的原因可以存在于药物产生效应的任何一个环节，如果不了解这些因素，不结合患者具体情况，不考虑如何加以调整，就难以达到最大疗效和最小不良反应的治疗目的。

　　1)年龄

　　儿童：特别是新生儿与早产儿 ，各种生理功能，包括自身调节功能尚未充分发育，与成年人有巨大差别，对药物的反应一般比较敏感。例如新生儿肝脏葡萄糖醛酸 结合能力尚未发育，因不能形成葡萄糖醛酸酯而排泄，易产生灰婴 综合征;

　　婴儿的血脑屏障 较差，对吗啡 特别敏感，而易致呼吸抑制;四环素 可影响钙代谢，使牙齿黄染或骨骼发育停滞;新生儿肾功能只有成人的20%，庆大霉素 的血浆半衰期长达18小时，为成人(2小时)的9倍;中枢兴奋药安非他明 在儿科用于治疗学龄儿童多动症，作用性质也有所改变;儿童服用同化激素 影响长骨发育。

　　老年人：老人血浆蛋白量 较低，体水 较少、脂肪 较多，故药物血浆蛋白结合率偏低，水溶性药物分布容积较小而脂溶性药物分布容积较大。肝肾功能 随年龄增长而自然衰退，故药物清除率逐年下降。例如在肝灭活的地西泮 的半衰期正常成人为20～24小时，而老年人可延长4倍，又如自肾排泄的氨基糖苷类 抗生素可延长2倍以上。在药效学方面，老人对许多药物反应特别敏感，例如中枢神经药物 易致精神错乱，心血管药易致血压下降及心律失常，非甾体抗炎药 易致胃肠出血，抗M胆碱药 易致尿潴留、大便秘结及青光眼发作等。

　　2)性别：药物反应 和药物代谢酶 活性有性别差异。例如，酒精 在女性体内代谢较男性慢，因此女性更易发生酒精中毒反应;女性对特非那定 (terfenadine)的心脏毒性 较男性更敏感;雌、孕激素能抑制药物代谢，使得女性对药物的清除能力 多比男性弱，如女性服用氯氮(艹卓)的t1/2 为男性的2倍。

　　3)精神因素：患者的精神状态和思想情绪影响药物的疗效。

　　4)疾病：肾 脏疾病，往往会影响到药物的排泄 ;肝 脏疾病，很容易影响到药物的代谢 ，肝实质损伤会降低肝药酶活性 ，肝组织结构紊乱会引起血流量改变，从而影响经肝脏代谢药物的药效。如口服普萘洛尔 ，相同时间内正常人普萘洛尔血浆浓度低于 肝硬化患者。

　　5)安慰剂效应：安慰剂效应(placebo effects)源于医患关系、治疗手段和医师对患者的心理影响。安慰剂对疼痛、咳嗽、焦虑、紧张、感冒以及心绞痛和心衰的控制等有效率达30%以上 。但安慰剂也会引起不良反应，如嗜睡、头晕、乏力、注意力分散、恶心、口干，腹痛、腹泻和白细胞增多等。

　　6)遗传因素：在量 的方面，少数患者对药物特别敏感，小量药物就可能引起机体产生明显的药理作用，而有些患者对药物特别不敏感，较大剂量才能产生药理效应。在质 的差异方面，体内某些酶活性的偏高或偏低甚至于缺乏，都会影响药效，应用某些药物时，往往会出现特殊不良反应。如6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏者对伯氨喹，磺胺药、砜类等药物易发生溶血反应。

　　(3)人员 因素：临床用药不只是医生单方面的事，而是涉及诊断、开方、配方发药、给药及服药各个方面，涉及医生、药师、护士、患者及其家属 乃至社会各有关人员。

　　医生个人的医药知识 、临床用药经验 、药物信息 掌握程度、职业道德 、工作作风和服务态度 ，都会影响其药物治疗决策和开处方行为，导致不合理用药。

　　药师在整个临床用药过程中是药品的提供者和合理用药的监督者 。

　　药师对不合理用药的责任主要有：调配处方时审方 不严;对患者的正确用药指导 不力;缺乏与医护人员的密切协作与信息交流 。

　　护理人员负责给药 操作，住院患者口服药品也经护士之手发给患者。给药环节发生的问题也会造成临床不合理用药。例如，未正确执行医嘱 ，使用了失效的药品，临床观察、监测和报告不力，给药过程操作不规范等。

　　患者积极配合治疗，遵照医嘱 正确服药是保证合理用药的另一个关键因素。患者产生不依从的原因主要有：对药物疗效期望过高，理解和记忆偏差，不能耐受药物不良反应，经济承受能力不足，滥用药物等。

　　(4)社会因素：某些医疗机构的医务人员没有真正树立“以患者为中心”的理念，对不合理用药的严重危害 缺乏认识，对临床不规范用药缺乏有效的行政与技术 干预措施;其次，在当前激烈的药品市场竞争环境下，由于低水平重复生产的盲目性，造成某些药品生产或经营企业处境艰难，不得不以违法违章 手段促销 药品，形成了商品经济性市场临床不合理用药的畸形发展;最后，社会零售药店销售处方药失控 也使合理用药面临严峻的考验。

　　A.20世纪50年代以前

　　B.20世纪60年代以前

　　C.20世纪60年代

　　D.20世纪70年代

　　E.l987年

　　1.主要凭借个人经验的用药

　　2.安全、有效、经济的合理用药目标得到普遍认可

　　3.WH0提出了相对完整的合理用药基本要素

　　『正确答案』ACE

　　合理用药基本要素不包括

　　A.适宜的药物

　　B.适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应

　　C.正确地调剂处方

　　D.准确的剂量，正确的用法和用药时间

　　E.确保药物价格低廉

　　『正确答案』E

　　合理的指标不包括

　　A.人均用药品种

　　B.注射药物次数

　　C.基本医疗保险药品使用率

　　D.通用名使用率

　　E.临床药师与患者接触的次数

　　『正确答案』C

　　合理用药原则不包括

　　A.安全

　　B.稳定

　　C.有效

　　D.经济

　　E.适当

　　『正确答案』B

　　A.安全性

　　B.稳定性

　　C.有效性

　　D.经济性

　　E.适当性

　　1.让患者在承受最小治疗风险的基础上获得最大化的治疗效果

　　2.是药品的固有特性，在一定前提条件下，有一定的适应证和用法用量

　　3.指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

　　4.获得单位用药效果所投入的成本尽可能低，即支付尽可能少的药品费用而取得尽可能大的治疗收益

　　『正确答案』ACAD

　　药品的适当性不包括

　　A.适当的药品

　　B.适当的时间

　　C.适当的剂量

　　D.适当的途径，适当的疗程

　　E.最佳的治疗目标

　　『正确答案』E

　　关于影响合理用药的药物方面的因素，错误的是

　　A.同一药物不同剂型吸收速率和分布的范围可能不同，影响药物起效时间、作用强度和维持时间等

　　B.不同药物制剂所含的药量虽然相等，但药物效应强度不一定相等

　　C.同样剂量的某一药物在不同患者一般都能达到相等的血药浓度，但相等的血药浓度不一定都能达到等同的药效

　　D.通常在一定范围内药物剂量越大，药物在体内的浓度愈高，作用效果也愈强

　　E.给药途径不同，可因其吸收、分布、代谢和排泄的不同而使药物的效应强弱不同，甚至可改变效应质的变化

　　『正确答案』C

　　关于影响合理用药的人员因素的说法错误的是

　　A.临床用药涉及诊断、开方、配方发药、给药及服药各个方面，涉及医生、药师、护士、患者及其家属乃至社会各有关人员

　　B.医生个人的医药知识、临床用药经验、药物信息掌握程度、职业道德、工作作风和服务态度，都会影响其药物治疗决策和开处方行为

　　C.某些医疗机构的医务人员没有真正树立“以患者为中心”的理念，对不合理用药的严重危害缺乏认识

　　D.给药环节发生的问题也会造成临床不合理用药

　　E.患者积极配合治疗，遵照医嘱正确服药是保证合理用药的另一个关键因素

　　『正确答案』C

　　A.药物因素

　　B.机体因素

　　C.人员因素

　　D.单位因素

　　E.社会因素

　　1.对临床不规范用药缺乏有效的行政与技术干预措施

　　2.某些药品生产或经营企业违法违章手段促销药品

　　3.社会零售药店销售处方药失控

　　『正确答案』EEE

　　影响合理用药的因素不包括

　　A.药物

　　B.机体

　　C.人员

　　D.单位

　　E.社会

　　『正确答案』D

　　A.硫酸镁肌内注射

　　B.硫酸镁口服

　　C.阿司匹林小剂量

　　D.阿司匹林中剂量

　　E.阿司匹林大剂量

　　1.预防血栓性疾病

　　2.治疗关节炎

　　3.产生中枢抑制

　　4.具有解热镇痛作用

　　『正确答案』CEAD

　　A.口服

　　B.舌下给药

　　C.注射给药

　　D.吸入给药

　　E.椎管内给药

　　1.优点是剂量准确、吸收迅速、完全、疗效确实可靠

　　2.患者呕吐不止，或患者处于昏迷状态时，均可采用

　　3.吸收较慢而不规则，且易受胃肠内容物的影响，也不适用于昏迷、抽搐等的患者

　　『正确答案』CCA

　　4.合理用药的管理

　　(1)国家药物政策 调控： 首先，国家应大力推行直接面向大众 的合理用药教育 ，提高全民自我保健意识和合理用药知识;其次，安全用药是一项长期的、复杂的社会系统工程，需要政府各部门 协调配合，需要社会各界的通力合作。除此之外，还应加强行政监督管理和医药行业自律 ，净化社会环境，切断不合理用药的利益链。

　　(2)医院药事管理 改革：不断发挥医院药事管理与药物治疗学委员会 的职能 ，组织开展临床用药研究、医院处方集制定、药物治疗学培训和医院药品费用控制等工作。通过加强合理用药制度建设 ，规范和约束医生 的不合理用药行为。在医院范围内制定合理用药的具体而详细的标准，作为处方、调配、给药方式和监测用药结果的依据。

　　通过开展处方和病历用药调查及时总结临床用药的经验，掌握临床药品使用的规律和发展趋势。将患者信息查询系统与合理用药监测系统(PASS)结合构成的临床合理用药计算机网络系统，可以分析处理患者用药信息，提供内容详尽的用药指南和实时监测医嘱用药合理性。大力开展临床药学和药学监护工作，利用药物治疗监测技术，协助制定和调整临床用药方案，提高药物治疗水平。

　　(3)合理用药研究 ：临床药师 利用循证药学(evidence-based pharmacy，EBP)的方法进行合理用药研究，通过搜集、评价科研证据，评估其在治疗方案中的作用，并以此作出临床药物治疗决策 。临床药师应深入临床参与治疗，结合患者个体情况 ，广泛收集证据，为临床设计合理的个体化给药方案，使临床用药更趋于科学合理。

　　关于合理用药的管理，错误的是

　　A.国家应大力推行直接面向大众的合理用药教育，提高全民自我保健意识和合理用药知识

　　B.安全用药是一项长期的、复杂的社会系统工程，需要政府各部门及社会各界的通力合作

　　C.不断发挥医院药事管理与药物治疗学委员会的职能，加强合理用药制度建设

　　D.大力开展临床药学和药学监护工作，协助制定和调整临床用药方案

　　E.临床医师和护士利用循证药学的方法进行合理用药研究

　　『正确答案』E

　　5.医院处方点评管理

　　(1)医院处方点评的目的：处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性 及药物临床使用的适宜性 (用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用和配伍禁忌 等)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。处方点评是医院持续医疗质量 改进和药品临床应用管理 的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平 的要手段。

　　(2)医院处方点评的组织：医院应当根据本医院的性质、功能、任务和科室设置等情况，在药事管理和药物与治疗学委员会(组)下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学和医疗管理 等多学科专家组成的处方点评专家组 ，为处方点评工作提供专业技术咨询。

　　(3)医院处方点评的实施：根据卫生部《医院处方点评管理规范(试行)》的规定，医院药学 部门应当会同医疗 管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊 处方的抽样率不应少于总处方量的1‰ ，且每月 点评处方绝对数不应少于100张 ;病房（区） 医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于1%，且每月点评出院病历 绝对数不应少于30份。

　　医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《处方点评工作表》对门急诊处方进行点评;病房(区)用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评 ，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。

　　三级以上 医院应当逐步建立健全专项 处方点评制度。专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和 存在的问题 ，确定点评的范围和内容，对特定的药物 或特定疾病的药物 (如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等)使用情况进行的处方点评。

　　(4)医院处方点评的结果：处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范 处方、用药不适宜 处方及超常 处方。

　　不规范 处方包括以下情况：处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的;医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的;

　　药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定);新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的;西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的;未使用药品规范名称开具处方的;药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的;用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的;

　　处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的;开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的;单张门、急诊处方超过五种药品的;无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的，开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的;

　　医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

　　用药不适宜 处方包括以下情况：适应证不适宜的;遴选的药品不适宜的;药品剂型或给药途径不适宜的;无正当理由不首选国家基本药物 的;用法、用量不适宜的;联合用药不适宜的;重复给药的;有配伍禁忌或者不良相互作用的;其他用药不适宜情况的。

　　超常 处方包括以下情况：无适应证用药;无正当理由开具高价药的;无正当理由超说明书用药的;无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

　　医院药物与治疗学委员会(组)和医疗质量管理委员会应当根据药学 部门会同医疗 管理部门提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。

　　关于处方点评，错误的是

　　A.处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的要手段

　　B.处方点评的目的是对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价

　　C.医院在药事管理和药物与治疗学委员会(组)下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学和医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组

　　D.医院应当逐步建立健全专项处方点评制度

　　E.三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度

　　『正确答案』D

　　专项处方点评一般不包括

　　A.国家基本药物

　　B.中药注射剂

　　C.感冒用药

　　D.辅助治疗药物

　　E.超说明书用药

　　『正确答案』C

　　A.合理处方

　　B.不合理处方

　　C.不规范处方

　　D.用药不适宜处方

　　E.超常处方

　　1.处方内容缺项，书写不规范或字迹难以辨认的

　　2.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的

　　3.无正当理由开具高价药的、无正当理由超说明书用药的

　　4.无正当理由不首选国家基本药物的

　　『正确答案』CCED

　　6.抗菌药物的合理使用 (熟练掌握)

　　(1)抗菌药物治疗性应用的基本原则

　　1)抗菌药物的应用指征：确诊为细菌性感染 者方有指征应用抗菌药物，由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物 所致的感染亦有指征应用抗菌药物。

　　2)抗菌药物的选用原则：抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类 及细菌药物敏感试验 的结果而定。危重患者 在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗 ，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案，按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。

　　3)抗菌药物治疗方案的制订

　　品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。

　　给药剂量：治疗重症 感染和抗菌药物不易达到的部位的感染，剂量宜较大;而单纯性下尿路感染 时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量。

　　给药途径：轻症 感染，可选用口服吸收完全的抗菌药物，重症 感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效。尽量避免局部应用。

　　给药次数：青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短 者，应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药1次(重症感染者例外)。

　　疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时，特殊情况，妥善处理。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。

　　联合用药指征：病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。

　　需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少。联合用药时宜选用具有协同或相加 抗菌作用的药物联合。联合用药通常采用2种 药物联合，3种 及3种以上药物联合仅适用于个别 情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多 。

　　(2)抗菌药物在患者中应用 的基本原则

　　1)根据患者的病理状况选药：肝、肾功能障碍的患者，对主要经肝代谢或对肝有损害的药物如氯霉素、红霉素、林可霉素、利福平、异烟肼、咪康唑和四环素类 等;主要经肾排泄对肾有损害的药物，如氨基糖苷类、万古霉素、两性霉素、多黏菌素和磺胺类 等，均必须减量慎用或避免使用，以免消除减慢，血药浓度偏高，半衰期延长，导致药物蓄积中毒。

　　2)根据患者的生理状况选药：老年人的肝、肾功能渐趋减退;新生儿则发育未完善，应用磺胺类、氯霉素及硝基呋喃 类等药物后可能导致肝肾损害，应禁用。儿童期的皮肤较为菲薄，使用四环素、磺胺类及氟喹诺酮类 等药物后，较易出现光敏感症状等。

　　妊娠期妇女使用氨基糖苷类 药物可能损害胎儿的听神经及肾脏，故应禁用。孕期服用四环素 类药物，可抑制胎儿骨骼与牙釉质发育，导致肢体畸形，还有造成肝脏损害的毒性等。妊娠晚期或临产时服用大量氯霉素 可引起新生儿“灰婴综合征”，妊娠早期服用磺胺类、甲硝唑、利福平及TMP 等药物可能有致畸作用，故应避免使用。

　　哺乳期妇长期大量服用氨苄西林 可致新生儿腹泻或感染，如需要应用，可考虑暂停哺乳。

　　氨基糖苷类、四环素、红霉素、氯霉素、克林霉素 等均可排入乳汁，给乳儿带来不良影响，故哺乳期妇女应慎用或禁用。

　　3)根据患者的遗传状况选药：如新生儿、早产儿患有遗传性G-6-PD缺陷时，应用磺胺类、氯霉素及硝基呋喃类 等药物后，可能导致溶血性贫血。此外，还要考虑患者的防御功能以及有无过敏史等全身状况后，做出合理选择。

　　有指征应用抗菌药物不包括

　　A.真菌所致的感染

　　B.细菌所致的感染

　　C.支原体、衣原体所致的感染

　　D.病毒所致的感染

　　E.螺旋体、立克次体所致的感染

　　『正确答案』D

　　抗菌药物治疗方案的制订，错误的是

　　A.治疗重症感染和抗菌药物不易达到的部位的感染，剂量宜较大;重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效

　　B.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染可以联合用药

　　C.病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染属于联合用药指征

　　D.单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染可以联合用药

　　E.联合用药通常采用3种药物联合，3种以上药物联合仅适用于个别情况

　　『正确答案』E

　　抗菌药物在患者中应用的基本原则不包括

　　A.新生儿则发育未完善，应用磺胺类、氯霉素及硝基呋喃类等药物后可能导致肝肾损害，应禁用

　　B.妊娠期妇女使用氨基糖苷类药物可能损害胎儿的听神经及肾脏

　　C.孕期服用四环素类药物，可抑制胎儿骨骼与牙釉质发育，导致肢体畸形

　　D.妊娠晚期服用磺胺类、甲硝唑、利福平及TMP等药物可能有致畸作用

　　E.妊娠晚期或临产时服用大量氯霉素可引起新生儿“灰婴综合征”

　　『正确答案』D

　　(3)抗菌药物的分级管理

　　1)分级原则

　　非限制 使用：经临床长期应用证明安全、有效 ，对细菌耐药性 影响较小，价格 相对较低 的抗菌药物。

　　限制 使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性 ，不宜作为非限制药物使用。

　　特殊使用：不良反应 明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护 以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物;新上市 的抗菌药物;其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少 ，或并不优于现用药物者;药品价格昂贵 。

　　2)分级管理办法：临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位 、严重 程度、致病菌 种类以及细菌耐药 情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，一般对轻度与局部 感染患者应首先选用非限制使用抗茵药物进行治疗;严重 感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗;特殊使用抗菌药物的选用应从严控制 。

　　临床医师 可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方;患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上 专业技术职务任职资格的医师同意，并签名;患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征 或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊 同意，处方需经具有高级 专业技术职务任职资格医师签名。紧急 情况下临床医师可以越级 使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天 用量。

　　3)病原微生物 检测：根据《抗菌药物临床应用指导原则》，各级医院 应重视病原微生物检测工作，切实提高病原学诊断水平，逐步建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定 技术和规范的细菌药物敏感试验条件与方法，并及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。

　　三级 医院必须 建立符合标准的临床微生物实验室 ，配备相应设备及专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定及细菌药敏试验工作;并建立室内质量控制标准，接受室间质量评价检查。二级 医院应创造 和逐步完善条件，在具备相应的专业技术人员及设备后，也应建立临床生物实验室，正确开展病原微生物的培养、分离、鉴定和规范的细菌药物敏感试验。目前不具备条件的 ，可成立地区 微生物中心 实验室或依托邻近医院的微生物实验室开展临床病原检测工作。

　　A.正常使用

　　B.非限制使用

　　C.限制使用

　　D.合理使用

　　E.特殊使用

　　1.不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的抗菌药物

　　2.在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性的抗菌药物

　　3.经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

　　4.疗效或安全性方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者，或价格昂贵的抗菌药物

　　『正确答案』ECBE

　　A.正常使用

　　B.非限制使用

　　C.限制使用

　　D.合理使用

　　E.特殊使用

　　1.轻度感染、局部感染

　　2.严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时

　　3.应从严控制、门诊不得使用

　　『正确答案』BCE

　　A.越级使用

　　B.非限制使用

　　C.限制使用

　　D.合理使用

　　E.特殊使用

　　1.临床医师可根据诊断和患者病情开具

　　2.具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师可根据诊断和患者病情开具

　　3.应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意

　　4.具有高级专业技术职务任职资格医师方可开具

　　5.紧急情况下临床医师可

　　『正确答案』BCEEA

　　关于病原微生物检测工作，正确的是

　　A.三级医院必须建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应设备及专业技术人员

　　B.医院必须建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应设备及专业技术人员

　　C.二级医院必须建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应设备及专业技术人员

　　D.二级医院应创造和逐步完善条件，在具备相应的专业技术人员及设备后，也应建立临床生物实验室

　　E.三级医院可成立地区微生物中心实验室或依托邻近医院的微生物实验室开展临床病原检测工作

　　『正确答案』A

　　三、药品不良反应监测与分析

　　1.药品不良反应的定义及其分类

　　药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指合格 药品在正常 用法、用量下出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗作用、药物依赖性、特异质反应、变态反应、继发反应以及致突变、致癌、致畸作用等。

　　药品不良反应按其发生的机制可分为A、B、C 三种类型。

　　A型不良反应：与药物的药理 作用密切相关，系由于药物作用过强 所致，与剂量 相关，具有可预测性 ，停药或减量后症状很快减轻或消失，发病率高但死亡率低。

　　B型不良反应：与正常药理作用不相干的异常反应，与剂量无关，难预测 ，常规毒理学筛选难发现，发生率低但死亡率高 。

　　C型不良反应：背景发生率高，长期用药后出现 ，潜伏期较长，用药与反应没有明确的时间关系，难预测，不可重现 ，发生机制不清 。

　　2.药品不良反应的监测和报告

　　药品不良反应监测(adverse drug reaction monitoring)是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制 的过程。 药品不良反应监测方法有自发 呈报系统、重点药物 监测、重点医院 监测、处方事件 监测、医院集中 监测、药物流行病学 研究等。

　　(1)自发呈报系统：自发呈报系统(spontaneous reporting system)是指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构、制药厂、卫生主管部门等。

　　(2)重点药物监测：重点药物监测(intensive medicines monitoring)主要是对一部分新药 进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药需要重点监测由药物不良反应专家咨询委员会 决定，专家委员会根据该药品是否为新型 药物、其相关药品是否有严重的不良反应并估计该药是否会被广泛应用而决定取舍。

　　(3)重点医院监测：重点医院监测(intensive hospital monitoring)系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。该方法的目的有四个：①提供医院药物使用 的模式;②获得医院急性 药品不良反应的发生情况，并确定某些人群亚组是否更容易发生不良反应;③获得住院患者发生某些严重 的威胁生命事件的频率及其与药物的关系;④确定住院前用药与引起住院的疾病或不良事件直接的关联。

　　(4)处方事件监测：处方事件监测(prescription-effect monitoring，PEM)属于一种断面 研究，首先选定一个研究药物，然后在一定范围内搜集含有此药物的处方，保存处方资料并向开出此处方的医生发放调查表，征询暴露于该药后患者的结果，并对资料进行分析。

　　处方事件监测强调对药物不良事件 (adverse drug events，ADE)的报告，不论是否确认为不良反应，凡是确认有不良反应症状、怀疑有不良反应症状或发现症状到医院就诊的，都包含在处方事件之列。研究者在患者病例中抽出客观的事件，并对其用药相关性进行分析与判断。

　　(5)医院集中监测：医院集中监测是指在一定时间内、一定范围内对某一 医院或某一地区 内所发生的药品不良反应及用药纪录，以探讨药品不良反应的发生规律。研究对象是住院 患者或门诊 患者，以患者为线索，了解用药及药品不良反应情况。医院集中监测可以是患者源性 的集中监测、药物源性的集中监测，也可以是专科性 集中监测。其优点是资料详尽，数据准确，缺点是由于检测局限于一定的范围、一定的时间巩故得出的数据代表性 较差，缺乏连续性，费用较高。

　　3.药品不良反应的预防

　　(1)正确认识 药品不良反应：药品的双重属性导致了药品不良反应的客观存在，它也是受到医药科技水平和人类认识水平的限制而导致的必然现象，有些药品不良反应是可以避免的，有些则难以避免。

　　(2)加强新药上市前 安全性研究：新药的安全性评价是新药研究的核心问题之一，也是药品上市后广泛安全应用最重要的保障。然而，上市前新药安全性评价在动物毒性研究、临床试验研究的局限性，使得一些罕见 不良反应、迟发 性不良反应、特殊人群 不良反应难以发现。因此，必须不断提高药品临床前安全性研究技术水平，完善相关资料，加大研究范围，使新药研究方案更加合理，尽可能全面的认识新药的不良反应。

　　(3)加强药品上市后 评价：对上市后药品进行再评价，可以克服药品上市前研究存在试验病例数少 、研究时间短 等局限性，能够继续发现药品迟发的不良反应、相互作用等问题，增加患者的用药安全。

　　(4)加强合理用药管理 ：合理用药涉及医务人员、患者和社会等诸多方面，通过合理用药充分发挥药物防治疾病的作用，尽量减少药物对人体产生的不良反应，对医务工作者来说，应该在了解患者的药物过敏史和家族过敏史的基础上，有指征的选择药物，有目的的联合用药，制定合理的用药方案，必要时开展血药浓度监测。患者也应该树立合理用药的意识，不轻信广告，不盲目迷信新药、进口药，要遵从医嘱服药，用药后有不适感应及时和医生联系。

　　(5)积极开展药品不良反应报告和监测工作：在药品研究、生产、流通和使用 的各个环节，加强监督管理，药品上市前严格审批和上市后监测二者并重，通过改进工艺、提高质量标准、修改药品说明书、撤销药品批准文号、发布药物警示信息等强化对药品不良反应的控制和处理。

　　4.药物警戒 (掌握) 药物警戒(pharmacovigilance)是指对药物应用于人体后不良作用及任何涉及用药问题和意外(包括用药错误、调剂错误和药品质量等)的发现，对因果关系的探讨和对应用安全性的全面分析评价，是发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。药物警戒不仅对药品不良反应进行监测，还包括了发生的所有不良作用、中毒、药源性疾病 等，也包括由于医疗、调剂工作引发问题 的调查了解和研究，并在全面分析的基础上作出药物安全性评价。

　　药物警戒是药物流行病学的一个分支，药物警戒的研究范围已远远超出了药品不良反应 “合格药品在正常用法、用量下”的概念，它是上市药物在广大人群实际应用 条件下的案例分析，在药物流行病学范畴中研究药物的不良事件或不良反应。

　　药物警戒的目的可通过以下途径实现：早期发现 未知不良反应和药物相互作用;检测到已知不良反应发生率的增高;确定风险因素，探索不良反应发生机制;对药品风险/效益进行定量评价和分析，并将相关信息进行反馈，以改进处方、药品发放、完善药品相关法律法规。

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