固体制剂简介

　　特点、制备、吸收、溶出速率

　　三、散剂

　　1.药物+辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末

　　2.粒径要求

　　①一般：通过六号筛(100目，150μmm)的细粉含量不少于95%

　　②难溶性药物/收敛剂/吸附剂/儿科/外用散：通过七号筛(120目，125μm)的细粉含量不少于95%

　　③眼用散：全部通过九号筛(200目，75μm)

　　3.散剂的特点

　　①粒径小，比表面积大，易分散，起效快

　　②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用

　　③生产、携带、运输、贮存、使用方便——五方便

　　④便于婴幼儿服用

　　⑤缺点：分散度大，易吸湿

　　4.散剂的制备

　　工艺流程：

　　物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装

　　5.粉碎的目的

　　减少粒径、增加比表面积

　　①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度;

　　②有利于各成分的混合均匀;

　　③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度;

　　④有助于从天然药物中提取有效成分。

　　粉碎方法：干法(单独/混合)、湿法(水飞/加液)、低温

　　6.粉碎设备

　　①研钵：小剂量、实验室

　　②球磨机：干、湿;毒剧、贵重、吸湿、刺激性、易氧化或爆炸性药物

　　③冲击式粉碎机(万能粉碎机)：脆、韧、碎

　　④流能磨(气流粉碎机)：低熔点及热敏物料、超微粉碎、无菌、费用高

　　7.筛分

　　①过筛目的

　　分等——制备不同制剂

　　混合——保证组成均匀性

　　②药筛分等

　　标准药筛：一～九号筛

　　QIAN 筛号与工业筛目对照

　　一十五八六到百

　　九号最细二百目

　　补充——粉末分等

　　粉末六等不难记，粗细对应中极细

　　粗中全过一二四，混有粉末不超过

　　细粉全过五六八，含有粉末不少于

　　再回首——散剂粒径要求

　　①一般：能通过六号筛(100目，150μmm)的细粉含量不少于95%

　　②难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散：能通过七号筛(120目，125μm)的细粉含量不少于95%

　　③眼用散：全部通过九号筛(200目，75μm)

　　8.混合

　　①影响因素和采取措施：

　　●各组分比例量：等量递增法

　　●各组分密度：先轻后重

　　●各组分黏附性与带电性：量大不易吸附垫底，加硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠抗静电

　　●含液体或易吸湿成分：固体组分吸收或加吸收剂

　　●形成低共熔混合物：樟脑+麝香草酚/薄荷脑

　　●混合方法(搅拌、研磨、过筛)和设备

　　②等量递增法：比例相差大

　　适于：毒性、贵重、小剂量

　　③倍散

　　在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散——稀释倍数由剂量而定

　　0.1g～0.01g：10倍散

　　0.01g～0.001g：100倍散

　　<0.001g：1000倍散

　　9.分剂量

　　目测法

　　重量法

　　容量法：机械生产

　　10.质量检查

　　干燥失重：≤2.0%

 

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