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2020年初级药师考试《相关知识》辅导讲义:注射剂

来源 :中华考试网 2019-10-24

注射剂(小容量注射剂)

  (1)注射剂的分类和给药途径

  (2)注射剂的特点和一般质量要求

  (3)注射剂的处方组分

  (4)注射剂的工艺流程

  (5)注射用水的制备

  (6)热原

  (7)注射剂的制备与质量检查

  (8)典型注射剂处方与制备工艺分析

  (一)注射剂的分类和给药途径

  1.分类:

  ①溶液型:水、油

  Vc、安乃近、二巯丙醇

  ②混悬型

  醋酸可的松、鱼精蛋白胰岛素、喜树碱

  ③乳剂型

  静脉营养脂肪乳

  ④注射用无菌粉末(粉针)

  青霉素、阿奇霉素、蛋白酶类

  2.注射剂的给药途径

  ①皮内(表皮-真皮):<0.2ml,皮试、疾病诊断

  ②皮下(真皮-肌肉):1~2ml,水溶液

  ③肌内:1~5ml;油溶液/混悬液延效、乳剂延效+靶向

  ④静脉:静推、静滴,多为水液,油溶液、混悬液、乳浊液不宜静注以免毛细血管栓塞

  ⑤脊椎腔:≤10ml,与脊椎液等渗,pH5~8

  ⑥动脉:诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂

  ⑦其他:心内、关节内、滑膜腔内、穴位、鞘内

  (二)注射剂的特点和一般质量要求

  1.特点

  优点:

  药效迅速、作用可靠;可用于不宜口服给药的患者;可用于不宜口服的药物;发挥局部定位作用。

  缺点:

  使用不便、注射疼痛;安全性不及口服制剂;制造过程复杂,生产成本高(气雾剂),价格较高。

  2.注射剂的一般质量要求

  ①无菌

  ②无热原

  ③澄明度(可见异物):不得有肉眼可见的浑浊或异物

  ④安全性:不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂

  ⑤渗透压:血浆等渗或稍高,静滴等张

  ⑥pH:4~9(血液7.4)

  ⑦稳定性

  ⑧降压物质:复方氨基酸注射液

  (三)注射剂处方组成

  ◆注射用原料

  ◆注射用溶剂(水、油、非水)

  ◆注射用附加剂

  1.注射用水

  质量要求:无色、无味、无臭、澄明

  pH5-7.细菌内毒素<0.25EU/ml

  2.注射用油(2015版药典)

  植物油(大豆油、芝麻油、茶油)、苯甲酸苄酯、油酸乙酯

  
  符合注射用规格,不能用化学试剂代替!

  4.注射剂的附加剂(作用、种类、常用品种)

增加主药溶解度

增溶剂、润湿剂、乳化剂

聚山梨酯、聚维酮、聚乙二醇-40、蓖麻油、卵磷脂、 Pluronic F-68

防止主药氧化

抗氧剂

亚硫酸钠、硫代硫酸钠
亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠 

惰性气体

N2、CO2

螯合剂

乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA·2Na

抑制微生物生长

抑菌剂

甲酚、苯酚、三氯叔丁醇、硫柳汞

调节pH(4-9)

缓冲剂

醋酸(钠)、枸橼酸(钠)、酒石酸(钠)、乳酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、碳酸钠

调节渗透压

渗透压调节剂

NaCl、葡萄糖、甘油

减轻疼痛

局麻剂

利多卡因、盐酸普鲁卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇

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