注射剂(小容量注射剂)

　　(1)注射剂的分类和给药途径

　　(2)注射剂的特点和一般质量要求

　　(3)注射剂的处方组分

　　(4)注射剂的工艺流程

　　(5)注射用水的制备

　　(6)热原

　　(7)注射剂的制备与质量检查

　　(8)典型注射剂处方与制备工艺分析

　　(一)注射剂的分类和给药途径

　　1.分类：

　　①溶液型：水、油

　　Vc、安乃近、二巯丙醇

　　②混悬型

　　醋酸可的松、鱼精蛋白胰岛素、喜树碱

　　③乳剂型

　　静脉营养脂肪乳

　　④注射用无菌粉末(粉针)

　　青霉素、阿奇霉素、蛋白酶类

　　2.注射剂的给药途径

　　①皮内(表皮-真皮)：<0.2ml，皮试、疾病诊断

　　②皮下(真皮-肌肉)：1～2ml，水溶液

　　③肌内：1～5ml;油溶液/混悬液延效、乳剂延效+靶向

　　④静脉：静推、静滴，多为水液，油溶液、混悬液、乳浊液不宜静注以免毛细血管栓塞

　　⑤脊椎腔：≤10ml，与脊椎液等渗，pH5～8

　　⑥动脉：诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂

　　⑦其他：心内、关节内、滑膜腔内、穴位、鞘内

　　(二)注射剂的特点和一般质量要求

　　1.特点

　　优点：

　　药效迅速、作用可靠;可用于不宜口服给药的患者;可用于不宜口服的药物;发挥局部定位作用。

　　缺点：

　　使用不便、注射疼痛;安全性不及口服制剂;制造过程复杂，生产成本高(气雾剂)，价格较高。

　　2.注射剂的一般质量要求

　　①无菌

　　②无热原

　　③澄明度(可见异物)：不得有肉眼可见的浑浊或异物

　　④安全性：不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂

　　⑤渗透压：血浆等渗或稍高，静滴等张

　　⑥pH：4～9(血液7.4)

　　⑦稳定性

　　⑧降压物质：复方氨基酸注射液

　　(三)注射剂处方组成

　　◆注射用原料

　　◆注射用溶剂(水、油、非水)

　　◆注射用附加剂

　　1.注射用水

　　质量要求：无色、无味、无臭、澄明

　　pH5-7.细菌内毒素<0.25EU/ml

　　2.注射用油(2015版药典)

　　植物油(大豆油、芝麻油、茶油)、苯甲酸苄酯、油酸乙酯

　　4.注射剂的附加剂(作用、种类、常用品种)

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