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2020年初级药师考试《相关知识》辅导讲义 :液体制剂的简介

来源 :中华考试网 2019-06-18

液体制剂的简介

  1.特点

  2.分类与质量要求

  3.溶剂和附加剂

  药物:分散相

  溶剂:分散介质

  (一)液体制剂的特点

  优点:

  ①药物分散度大,吸收快、起效快;②给药途径多,可内服外用;③服用方便,适于老幼;④能减少刺激性;⑤固体药物制成液体制剂,生物利用度提高。

  缺点:

  ①分散度大,受分散介质影响,易化学降解,药效降低甚至失效;②体积大,携运贮不方便;③水性制剂易霉变,需加防腐剂;④非均相,物理稳定性问题多。

  (二)液体制剂的分类与质量要求

  1.按分散系统分类

  均相:低分子溶液剂、高分子溶液剂——稳定

  非均相:溶胶剂、乳剂、混悬剂——不稳定

  2.按给药途径分类

  内服:合剂、糖浆剂、乳剂、混悬液、滴剂

  外用:皮肤(洗/搽)、五官(洗/滴/含漱)

  直肠/阴道/尿道

  3.液体制剂的质量要求

  均相:澄明

  非均相:分散均匀,浓度准确

  口服:外观良好,口感适宜

  外用:无刺激性

  有防腐能力,包装方便携带、使用

  基础理论学习:微粒分散体系

  1.微粒分散系的概念

  一种或几种物质高度分散在介质中

  被分散的物质:分散相…连续的介质:分散介质

  小分子真溶液 <10-9m

  胶体分散体系 10-9~10-7m

  粗分散体系 >10-7m 混悬剂、乳剂、微囊、微球

  微粒—— 10-9~10-4m

  2.微粒分散体系的性质

  ①多相体系,微粒大小不均匀,存在相界面,有表面现象

  ②热力学、动力学、光学、电学

  ③絮凝、聚结、沉降、布朗运动、丁铎尔现象(Tyndall现象、乳光)、电泳

  3.有关微粒分散体系在药剂学中的意义

  A.提高药物的溶解速度及溶解度

  B.提高难溶性药物的生物利用度

  C.提高药物微粒在分散介质中的分散性与稳定性

  D.不同微粒在体内分布上具有一定的选择性,如静脉注射

  E.微囊、微球等具有明显的缓释作用,减少剂量,降低毒副作用

  4.微粒大小与测定方法

  ①微粒大小对其体内外的性能有十分重要的影响→溶解性、可压性、密度、流动性

  ②粒径表示方法:几何学~、比表面~、有效~

  ③测定方法:光学显微镜法、库尔特计数法、Stokes沉降法、吸附法、电子显微镜法、激光散射

  ④静注:7-12μm肺部截留,0.1-3μm浓集于肝脾

  5.微粒的双电层结构

  吸附层与扩散层所带电荷相反,共同构成双电层结构。

  动电位(ζ电位):吸附层表面至反离子电荷为零处的电位差。

  6.絮凝和反絮凝

  絮凝:加入絮凝剂, ζ电位↓,出现絮凝状态,微粒呈絮状,形成疏松的纤维状结构,但振摇可重新分散均匀。

  反絮凝:加入反絮凝剂,ζ电位↑ ,静电排斥力阻碍了微粒之间的碰撞聚集。不能形成疏松的纤维状结构,微粒之间没有支撑,沉降后易产生严重结块,不能再分散,对物理稳定性不利。

  按分散系统分类——有关液体药剂分类、特征的一个重要表格即将登场!

分散体系

粒径

特征

制备

低分子溶液剂

<1nm

真溶液、分子/离子,澄明,热力学稳定,扩散快,滤纸√,半透膜√

溶解
法等

高分子溶液剂

1~100nm

真溶液、分子/离子,澄明,热力学稳定,扩散慢,滤纸√,半透膜×

胶溶法

溶胶剂
(疏水胶体溶液)

1~100nm

胶粒,多相,热力学不稳定(聚结),滤纸√,半透膜×

分散法
凝聚法

乳剂

>100nm

小液滴,多相,热力学/动力学稳定,扩散很慢或不扩散,显微镜下可见

新生皂法等

混悬剂

>500nm

难溶固体微粒,多相,热力学/动力学不稳定 ,显微镜下可见

分散法
凝聚法

  (三)液体制剂的溶剂和附加剂

  1.液体制剂常用溶剂(分散介质、分散剂)

  极性:水、甘油、二甲基亚砜(DMSO)

  半极性:乙醇、丙二醇、聚乙二醇(PEG300-600)

  非极性:脂肪油、液体石蜡、乙酸乙酯

  2.液体制剂常用的附加剂

  >>增溶剂:表面活性剂→聚山梨酯(吐温)

  >>助溶剂:第三种物质→KI(助溶剂)+I2→KI3

  >>潜溶剂:混合溶剂→水+乙醇/丙二醇/甘油/PEG

  >>矫味剂:甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂

  >>着色剂:色素

  >>其他:抗氧剂、pH调节剂、金属离子络合剂

  >>防腐剂

  防腐剂

  ①对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类):甲乙丙丁

  ②苯甲酸/苯甲酸钠:pH4

  ③山梨酸/山梨酸钾:pH4

  ④苯扎溴铵(新洁尔灭):外用

  ⑤醋酸氯己定

  ⑥其他:20%乙醇、30%甘油、邻苯基苯酚、桉叶油、桂皮油、薄荷油

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