(四)化学灭菌法(熟练掌握)

化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。

目的：减少微生物的数目，以控制一定的无菌状态。

方法：气体灭菌法和药液灭菌法。

杀菌剂：甲醛、丙二醇、过氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。

气体灭菌法 利用环氧乙烷气体、甲醛蒸气、丙二醇蒸气等杀菌性气体进行杀菌的方法。环氧乙烷可应用于粉末注射剂、不耐热的医用器具、设施、设备等。甲醛气体、丙二醇气体适用于操作室内的灭菌。

化学药剂灭菌法 利用药液杀灭微生物的方法。该法常应用于其它灭菌法的辅助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。

(五)无菌操作法(掌握)

1.概念 把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。

2.特点 必须在无菌操作室或无菌操作柜内进行。按无菌操作法制备的产品，最后一般不再灭菌，大多需加入抑菌剂。

3.适用范围 不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。

(六)无菌检查法(掌握)

药剂或药品经灭菌或无菌操作法处理后，需经无菌检验证实已无微生物生存，方能使用。

法定的无菌检查法，包括有试管接种法和薄膜过滤法。

例：下列灭菌法的错误表述是

A芽孢具有较强的抗热性，因此灭菌效果常以杀死芽孢菌为标准

B灭菌法是指杀死或除去物料中所有微生物的方法

C灭菌法的选择既要保护杀死与除去微生物又要兼顾药品的稳定性

D灭菌制剂均可以采用热压灭菌方法进行灭菌

E热压灭菌法是应用最广泛的一种方法

答案：D

第二节 空气净化技术(熟练掌握)

1概述

工业净化：

生物净化

2空气净化的标准与测定方法

(一) 空气净化的标准

洁净室应保持正压，洁净室之间按洁净度等级的高低依次相连，并有相应的压差;除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室温度宜保持于18℃～26℃，相对湿度45%～65%。

常见的净化方法：一般净化、中等净化、超净净化

(二) 含尘浓度的测定方法：光散射法、滤膜显微镜法、比色法等。

3空气滤过器

(一) 空气滤过的原理及影响因素

1. 机理：拦截作用;

吸附作用：惯性作用;扩散作用;静电作用;重力作用;分子间范德华力等。

2. 影响因素：①粒径的影响;②滤过风速;③介质纤维直径和密实性;④附尘作用

(二) 空气滤过器：初效、中效、高效

4洁净室的设计

一般生产区没有洁净度要求，控制区的洁净度要求为10万级，洁净区对洁净度的要求为1万级的一般无菌工作区，无菌区对洁净度的要求为100级的工作区。

洁净区基本布局

基本原则：①同级别的洁净室尽可能安排在一起;②不同级别的洁净室由低级向高级安排，彼此相连的房间之间应设隔门，按洁净等级设计相应压差(一般10pa左右)，门的开启方向超着洁净度级别高的房间;③设备布置尽可能紧凑;④不安排窗户，或窗户与洁净室之间隔以封闭式外走廊;⑤门要求紧闭，人、物进出口处装有气闸;⑥照度按GMP规定应超过300lx;⑦无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区之上侧或入口处;⑧墙壁、地面等要求便于清扫，防湿、防霉，不易开裂，不易燃烧等。

洁净室的气流形式：层流、乱流

层流：空气流以平行线的方式流动,不易碰撞结成大粒子，无死角。常用于100级的洁净区。

人员要求：

物件要求：

内部结构要求：