中药制剂

(一)基本概念

以中药材为原料制备的各类制剂称为中药制剂，如冲剂、口服液、中药注射剂(包括粉针剂)、片剂、气雾剂、膜剂、滴丸等剂型。

1.中药剂型的改革原则

(1)坚持中医中药理论

(2)提高药效

2.中药剂型改革的程序

(1)制剂学的研究

(2)质量标准的研究

(3)稳定性研究

(二)中药成方制剂的制备工艺与质量控制

1.中药颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂、注射剂及气雾剂

(1)中药颗粒剂：颗粒剂又称冲剂，系指药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状内服制剂。分为可溶性、混悬性和泡腾性三类。

(2)中药口服液：系将药材用蒸馏、煎煮或药用乙醇提取，然后经浓缩至要求的浓度，必要时可酌加防腐剂或经灭菌制成的一种药品新剂型。

(3)中药片剂：系指药材细粉或提取物与适宜的辅料均匀混合，经压制而成的片状制剂。

(4)中药胶囊剂

1)中药硬胶囊剂系指中药材或中药材提取物的粉末或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制剂，主要用于口服。

2)中药软胶囊剂系指填充中药液体药物的胶囊剂，又称胶丸剂。中药软胶囊剂填充的药物多为中药材挥发油、油性提取物、能溶解或混悬于油的其他中药材成分。

(5)中药注射剂：除中药材的处理、提取、纯化方法与注射剂不同外，其分类和制备方法无多大区别。

(6)中药气雾剂：中药气雾剂与一般的气雾剂不同之处在于中药需制成有效部位或有效成分后再制成气雾剂。它具有一般气雾剂的特点。

2.中药软膏剂、栓剂、膜剂、涂抹剂、硬膏剂、巴布剂

(1)中药软膏剂：系指中药材的细粉、提取物或提取的单体成分与适宜基质混合制成的半固体制剂，为外用制剂。

(2)中药栓剂：系指中药材提取物或药材细粉与适宜的栓剂基质混合制成的用于人体腔道的制剂。中药栓剂主要有肛门栓和阴道栓。

(3)中药膜剂：系指中药浸膏溶解或混悬于适宜的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量而制成的薄片状的固体制剂。中药膜剂可以发挥局部作用和全身作用。

(4)中药涂膜剂：系指用有机溶剂溶解成膜材料及中药材提取物制成的外用涂剂。

(5)中药橡胶硬膏剂：系指中药材提取物或部分中药材与橡胶基质混匀后摊涂于裱褙材料上制成的外用制剂。

(6)中药巴布剂：又称巴布膏剂，系指药材提取物、药材与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂。