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2016年执业药师药事管理与法规精选模拟试题(18)

来源 :中华考试网 2016-06-21

  第 21 题

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,

  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP 认证

  A.国务院质量技术监督管理部门负责

  B.国务院卫生行政部门负责

  C.国务院药品监督管理部门负责

  D.省级人民政府药品监督管理部门负责

  E.省级人民政府卫生行政部门负责

  正确答案:D,

  第 22 题

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  负责药品GSP认证

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、

  直辖市药品监督管理部门

  D.市级药品监督管理部门

  E.市级以上药品监督管理部门

  正确答案:B,

  第 23 题

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  负责药品GMP认证

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、

  直辖市药品监督管理部门

  D.市级药品监督管理部门

  E.市级以上药品监督管理部门

  正确答案:C,

  第 24 题

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  批准直接接触药品包装材料和容器注册的是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.设区的市级药品监督管理部门

  D.省级卫生行政部门

  E.国家中医药管理局

  正确答案:A,

  第 25 题

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  办理药品零售企业变更的是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.设区的市级药品监督管理部门

  D.省级卫生行政部门

  E.国家中医药管理局

  正确答案:C,

  第 26 题

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.设区的市级药品监督管理部门

  D.省级卫生行政部门

  E.国家中医药管理局

  正确答案:A,

  第 27 题

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急 救药品的品种和范围的是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.设区的市级药品监督管理部门

  D.省级卫生行政部门

  E.国家中医药管理局

  正确答案:D,

  第 28 题

  依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定

  审查批准药物临床试验、生产药品和进口药 品的部门是

  A.所在地县(市)药品监督管理部门

  B.所在地省级药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.所在地省级卫生行政部门

  E.所在地县级卫生行政部门

  正确答案:C,

  第 29 题

  依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定

  可以对药品生产企业生产的新药品种设立监 测期的部门是

  A.所在地县(市)药品监督管理部门

  B.所在地省级药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.所在地省级卫生行政部门

  E.所在地县级卫生行政部门

  正确答案:C,

  第 30 题

  依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定

  批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药 品的包装材料和容器的部门是

  A.所在地县(市)药品监督管理部门

  B.所在地省级药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.所在地省级卫生行政部门

  E.所在地县级卫生行政部门

  正确答案:B,

  第 31 题

  依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定

  已批准生产、销售的药品进行再评价的部 门是

  A.所在地县(市)药品监督管理部门

  B.所在地省级药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.所在地省级卫生行政部门

  E.所在地县级卫生行政部门

  正确答案:C,

  第 32 题

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

  药品生产企业使用的直接接触药品的包装材 料和容器,批准注册的部门是

  A.市(地)级药品监督管理机构

  B.国务院工商行政管理部门

  C.省级人民政府药品监督管理部门

  D.省级人民政府工商行政管理部门

  E.国务院药品监督管理部门

  正确答案:E,

  第 33 题

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

  医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的 包装材料和容器,批准的部门是

  A.市(地)级药品监督管理机构

  B.国务院工商行政管理部门

  C.省级人民政府药品监督管理部门

  D.省级人民政府工商行政管理部门

  E.国务院药品监督管理部门

  正确答案:C,

  第 34 题

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

  药品包装、标签、说明书必须依照何部门的 规定印制

  A.市(地)级药品监督管理机构

  B.国务院工商行政管理部门

  C.省级人民政府药品监督管理部门

  D.省级人民政府工商行政管理部门

  E.国务院药品监督管理部门

  正确答案:E,

  第 35 题

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

  组织制定和公布直接接触药品的包装材料和 容器的药用要求与标准的部门是

  A.市(地)级药品监督管理机构

  B.国务院工商行政管理部门

  C.省级人民政府药品监督管理部门

  D.省级人民政府工商行政管理部门

  E.国务院药品监督管理部门

  正确答案:E,

  第 36 题

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变 更的,提出变更登记申请期限为

  A. 7 日 B. 15 日

  C.30日 D.3个月

  E.6个月

  正确答案:C,

  第 37 题

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要 继续配制制剂的,提出申请换发新证的期限 应在期满前

  A. 7 日 B. 15 日

  C.30日 D.3个月

  E.6个月

  正确答案:E,

  第 38 题

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  《药品经营许可证》有效期届满,需要继续 经营药品的,持证企业申请换发新证的时间 应在届满前

  A. 7 日 B. 15 日

  C.30日 D.3个月

  E.6个月

  正确答案:E,

  第 39 题

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  《药品经营许可证》的许可事项发生变更 的,提出变更登记申请期限为

  A. 7 日 B. 15 日

  C.30日 D.3个月

  E.6个月

  正确答案:C,

  第 40 题

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,

  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前

  A. 6个月内 B. 30日内

  C.15日内 D. 7日内

  E.5日内

  正确答案:B,

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