第十三单元　颗粒剂

细目一 颗粒剂的分类与特点

　　颗粒剂:药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。

　　颗粒剂原称冲剂或冲服剂，其中单剂量颗粒加适宜润滑剂压制而成的块状物习称为块状冲剂。

　　要点一 颗粒剂的特点

　　①保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。

　　②制备工艺适于工业生产，且产品质量较稳定。

　　③剂量较小，携带、贮藏、运输较方便。——量小，用、带、贮、运方便

　　④为提高产品的稳定性或达到相应的释药目的，可将颗粒包衣或制成缓释制剂。——包衣后防潮、缓释、肠溶

　　⑤缺点：某些品种具一定吸湿性，包装不严易吸湿结块，影响产品质量，应予以注意。

　　要点二 颗粒剂的分类

　　按溶解性能和状态：

　　可溶颗粒(水溶颗粒、酒溶颗粒)

　　混悬颗粒

　　泡腾颗粒

　　无糖型颗粒剂

　　中药配方颗粒——实为单味中药颗粒剂

细目二 颗粒剂的制法与质量要求

　　要点一 颗粒剂的制法

　　工艺流程：

　　原辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装

　　1.原辅料的处理

　　原料——含挥发油：双提法(水蒸气蒸馏法+煎煮法)

　　辅料：糖粉、糊精最常用

　　β-环糊精：为淀粉在环状糊精糖基转移酶作用下水解而成。

　　将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和药物的稳定性。

　　泡腾崩解剂：

　　有机酸:枸橼酸、酒石酸、苹果酸

　　弱碱:碳酸氢钠、碳酸钠

　　2.制颗粒

制粒方法	应用
湿法制粒	挤出制粒	小量：手工制粒筛 大生产：摇摆式制粒机 黏性差：旋转式制粒机制粒
	流化喷雾制粒（沸腾制粒、一步制粒）	多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备
	喷雾干燥制粒
干法制粒

　　挤出制粒的2大考点

　　过软(湿度大)：易黏附筛网或压出条状物

　　软材 过黏(黏性大)：成团不易压过筛网

　　太干(黏性不足)：细粉多

　　清膏：糖粉：糊精的比例=1：3：1

　　清膏糖粉糊精比，131是要牢记

　　手捏成团、压之即散

　　3.干燥

　　干燥温度：60～80℃、逐渐上升

　　干燥程度：含水量≤2%(注意区别于颗粒剂的含水量6.0%)

　　干燥设备：沸腾干燥床、烘箱、烘房

　　4.整粒

　　湿颗粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却后须再过筛。

　　一般过12～14目筛(一号筛)除去粗大颗粒，然后过60目筛(五号筛)筛除细粉，使颗粒均匀。

　　　处方中的芳香挥发性成分，可选用：

　　①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥颗粒，密闭放置一定时间，待挥发油渗透均匀后包装。

　　②可制成β-CD包合物后混入。

　　5.包装

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