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2020初级中药士《专业实践能力》考点:制药环境的卫生管理

来源 :中华考试网 2020-06-04

制药环境的卫生管理

  洁净室的等级及适用范围:新版GMP要求划定ABCD四个级别,不同于以前的100级、1万级、10万级、30万级

  洁净室的等级及适用范围(新版GMP要求)

洁净度级别

相当于

区 域

A级

100级
(层流)

1.高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域
2.用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态
3.均匀送风

B级

100级
(动态)

无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域

C级

10 000级

生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区

D级

100 000级

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