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2020初级中药士《专业实践能力》考点:制药卫生标准

来源 :中华考试网 2020-06-04

制药卫生标准

  学习要点:

  1.药品卫生标准

  致病菌、细菌、霉菌、酵母菌;

  2.中药制剂过程的污染途径

  六大主要途径:原料、辅料、设备、环境、人员、包材

  一、药品卫生标准

  药剂是直接应用于人体的特殊商品,其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。

  药剂一旦被微生物污染,可导致其变质、腐败,疗效降低甚至失效,可能产生危害人体的物质,因此制药卫生显得十分重要。

  各国对药品卫生都有严格规定,以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。

  卫生学标准——就在我们身边

  2011年卫生部发出通知,从12月21日起,新国标将正式实施,对于速冻食品,金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。

  金葡菌——致病菌——局部用药不得检出

  1.致病菌(不得检出)

  (1)口服:大肠埃希菌(俗称大肠杆菌)

  (2)局部:金葡菌+铜绿假单胞菌

  鼻、呼吸道:金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌

  阴道、尿道:金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌

  药典一部附录:规定了中药药品的微生物限度标准

  ★背记技巧★

  口服大肠埃希无

  动物还去沙门菌

  局部葡萄铜绿假

  鼻呼也无埃希菌

  阴道尿道梭念珠

  以上致病菌都无

  2.细菌、霉菌、酵母菌

给药
途径

制剂

细菌数
(不得过)

霉菌和酵母菌数
(不得过)

大肠菌群

口 服

不含药材原粉

1 000cfu/g
100cfu/ml

100cfu/g(ml)

 

含药材原粉

10 000/g
(丸剂30 000)
500 /ml

100

100/g
10/ml

含淡豆豉、六神曲等发酵原粉

100 000/g
1 000/ml

500/g
100/ml

100/g
10/ml


表皮或黏膜不完整
(含药材原粉)

1 000 /g(10cm2)
100/ml

100

 

表皮或黏膜完整
(含药材原粉)

10 000 /g(10cm2)
100 /ml

耳、鼻、呼吸道

100

10

 

阴道、尿道

100

10

 

直肠

1 000/g ,100/ml

100

 

其他

100

  菌落单位:

  cfu (Colony-Forming Units) :经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。传统上就叫“个”。

  一个菌落并不一定是一个细菌所生成,也可能是由一簇细菌(一个细菌团)所生成,这时候再叫“个”就不太准确,准确的叫法就是“菌落形成单位”,英文缩写“cfu”。

  就像“公斤”和“千克”,只是叫法不同,数量上没有变化。

  ★背记技巧★:

  1.局部制剂比口服制剂卫生标准要求高

  2.口服制剂要求低,含药材原粉的更低,丸剂:3万cfu/g

  3.含淡豆豉、六神曲等发酵原粉的要求最低:10万cfu/g

  4.2类口服制剂有大肠菌群要求:含药材原粉的、含豆豉神曲的

  3.无菌制剂

  局部:用于手术、烧伤或严重创伤

  (用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定)

  4.有兼用途径的制剂

  应符合各给药途径的标准

  5.霉变、长螨——以不合格论

  6.中药提取物及辅料——参照相应制剂的微生物限度标准执行

  二、中药制剂过程的污染途径——从药剂生产的各个环节进行预防

  污染的主要途径:

  ①原药材

  ②药用辅料

  ③制药设备、器械等

  ④制药环境空气

  ⑤操作人员

  ⑥包装材料

  ★背记技巧★:

  6个词:

  原料、辅料、设备、环境、人员、包材

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