制药卫生标准

　　学习要点：

　　1.药品卫生标准

　　致病菌、细菌、霉菌、酵母菌;

　　2.中药制剂过程的污染途径

　　六大主要途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材

　　一、药品卫生标准

　　药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。

　　药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。

　　各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。

　　卫生学标准——就在我们身边

　　2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。

　　金葡菌——致病菌——局部用药不得检出

　　1.致病菌(不得检出)

　　(1)口服：大肠埃希菌(俗称大肠杆菌)

　　(2)局部：金葡菌+铜绿假单胞菌

　　鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌

　　阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌

　　药典一部附录：规定了中药药品的微生物限度标准

　　★背记技巧★

　　口服大肠埃希无

　　动物还去沙门菌

　　局部葡萄铜绿假

　　鼻呼也无埃希菌

　　阴道尿道梭念珠

　　以上致病菌都无

　　2.细菌、霉菌、酵母菌

给药 途径	制剂	细菌数 （不得过）	霉菌和酵母菌数 （不得过）	大肠菌群
口 服	不含药材原粉	1 000cfu/g 100cfu/ml	100cfu/g（ml）
	含药材原粉	10 000/g （丸剂30 000） 500 /ml	100	100/g 10/ml
	含淡豆豉、六神曲等发酵原粉	100 000/g 1 000/ml	500/g 100/ml	100/g 10/ml
局 部	表皮或黏膜不完整 （含药材原粉）	1 000 /g（10cm2） 100/ml	100
	表皮或黏膜完整 （含药材原粉）	10 000 /g（10cm2） 100 /ml
	耳、鼻、呼吸道	100	10
	阴道、尿道	100	10
	直肠	1 000/g ，100/ml	100
	其他	100

　　菌落单位：

　　cfu (Colony-Forming Units) ：经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。传统上就叫“个”。

　　一个菌落并不一定是一个细菌所生成，也可能是由一簇细菌(一个细菌团)所生成，这时候再叫“个”就不太准确，准确的叫法就是“菌落形成单位”，英文缩写“cfu”。

　　就像“公斤”和“千克”，只是叫法不同，数量上没有变化。

　　★背记技巧★：

　　1.局部制剂比口服制剂卫生标准要求高

　　2.口服制剂要求低，含药材原粉的更低，丸剂：3万cfu/g

　　3.含淡豆豉、六神曲等发酵原粉的要求最低：10万cfu/g

　　4.2类口服制剂有大肠菌群要求：含药材原粉的、含豆豉神曲的

　　3.无菌制剂

　　局部：用于手术、烧伤或严重创伤

　　(用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定)

　　4.有兼用途径的制剂

　　应符合各给药途径的标准

　　5.霉变、长螨——以不合格论

　　6.中药提取物及辅料——参照相应制剂的微生物限度标准执行

　　二、中药制剂过程的污染途径——从药剂生产的各个环节进行预防

　　污染的主要途径：

　　①原药材

　　②药用辅料

　　③制药设备、器械等

　　④制药环境空气

　　⑤操作人员

　　⑥包装材料

　　★背记技巧★：

　　6个词：

　　原料、辅料、设备、环境、人员、包材