第七单元　国家基本药物管理

　　一、国家基本药物制度的发展

　　1.基本药物制度

　　(1)什么是基本药物制度?

　　基本药物制度是一个全球化概念，是一个国家药物政策的核心，是国家为保障基本药物的公平可及、安全有效与合理使用，对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、筹资等多环节实施有效管理的制度。

　　(2)主要发起、推动者：世界卫生组织(WHO)。

　　WH0自1975年提出制订并推行基本药物，并将“基本药物行动规划”作为其药物政策的战略任务。

　　(3)主要目的：通过制订基本药物，使其成员国，特别是发展中国家大部分人口在得到基本药物的同时，降低医疗费用，促进合理用药。

　　2.国家基本药物的概念

　　(1)国家基本药物的概念：国家基本药物系指从目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的同类产品中具有代表性的药品品种，是基本医疗卫生临床使用的疗效确切、安全、有效、经济，适合国情的首选药物。

　　基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

　　国家推行基本药物主要依靠：国家制定政策和基本药物目录而实现其目标，即制定《国家基本药物目录》。

　　(2)制定实施国家基本药物的目的：基本药物制度作为国家推行其国家药物政策的核心部分，《国家基本药物目录》的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接，是“四位一体”的基本医疗卫生制度在药品供应保障体系的具体实施。

　　制定国家基本药物的目的：加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。

　　3.国家基本药物的遴选原则与目录品种来源

　　(1)国家基本药物的遴选原则：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

　　①防治必需：基本药物必须是保障群众的基本用药需求，即能够满足广大人民群众基本医疗保健的预防与临床治疗需要。

　　②安全、有效：安全性和有效性是药品上市的最基本条件。国家基本药物遴选要求的“安全、有效”是指有明确的疗效资料和临床使用证据证明该药品疗效确切、不良反应较小。

　　③价格合理：必须考虑总成本与效益的药物经济学因素，确保基本药物零售价格有所降低，减轻群众看病负担。

　　④使用方便：要有合适的品种、剂型和合理的包装，方便医患双方，同时有利于运输和储存。

　　⑤中西药并重：中药和西药摆在同等重要的地位。国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。

　　⑥基本保障：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

　　⑦临床首选：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。医师在临床治疗某种疾病时，基本药物作为首选药品。

　　⑧基层能够配备：国家实行基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，这是建立国家基本药物制度的关键环节，在制度建立初期尤为重要。

　　(2)国家基本药物目录品种遴选来源：由卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

　　遴选品种来源：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。

　　国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。

　　除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

　　(3)遴选范围与调整：我国基本药物的遴选，明确下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

　　①含有国家濒危野生动植物药材的;

　　②主要用于滋补保健作用，易滥用的;

　　③非临床治疗首选的;

　　④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

　　⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;

　　⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

　　在制定和调整基本药物目录过程中，除了临床治疗各种疾病所必需的药品外，还包括预防接种用的疫苗、菌苗，以及消毒、诊断、放射和计划生育用药等。

　　二、国家基本药物使用和销售的规定

　　1.基本药物使用

　　(1)基本药物在基层医疗卫生机构全部配备使用，其他各类医疗卫生机构须按规定使用，并确定使用比例。

　　(2)基本药物在基层实行零差率销售，取消药品加成;各地应根据医疗卫生机构的诊疗范围和确保服务功能在目录内配备药品。

　　(3)采取有效措施，规范基层医疗卫生机构用药行为，确保基本药物的合理配备使用。

　　2.国家要求基本药物全部纳入《国家基本医疗保险药品目录》用药范围管理

　　基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

　　基本医疗保险用药范围通过制定《国家基本医疗保险药品目录》进行管理，由国务院人力资源和社会保障部门负责《国家基本医疗保险药品目录》的组织制定。

　　3.基本药物销售实行零差率销售

　　列入首批国家基本药物目录的有307种药物，实行省级统一集中招标采购，全省统一配送。

　　(1)实行零差率销售：政府举办的基层医疗卫生机构要全部配备、使用国家基本药物，并实行零差率销售。

　　未实施国家基本药物制度的医疗机构也要将基本药物作为首选药物提供给患者，并达到一定使用比例。

　　(2)推进政府举办的基层医疗卫生机构集中招标采购、统一配送、全部配备使用。

　　(3)国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，政府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。