第六单元　医疗用毒性药品管理办法

　　定义：医疗用毒性药品(简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

　　一、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

　　1.根据医疗需要制订计划

　　省级药监部门根据医疗需要制定毒性药品年度计划，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

　　2.生产企业负责质量检验，并建立严格的管理制度

　　(1)毒性药品生产企业负责质量检验，并建立严格的管理制度：毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核签字，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

　　(2)必须严格执行生产工艺操作规程：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

　　3.毒性药品的收购与经营管理

　　毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担;配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

　　4.药品经营企业供应和调配规定

　　药品经营企业(含医疗机构药房)要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁专人保管，做到双人、双锁，专账记录;必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

　　药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

　　科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。

　　二、保管、领发、核对制度

　　收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度;严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

　　三、医疗单位供应和调配规定

　　1.凭医生签名的正式处方

　　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

　　2.调配处方管理

　　调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

　　附：

　　毒性药品管理品种

　　一、毒性中药品种

　　砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

　　二、西药毒药品种

　　去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。

　　三、A型肉毒毒素

　　2008年国家食品药品监督管理局、卫生部发布了《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》。规定：“将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。”根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理，医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂;对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符;医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存。

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