医院药事管理 第八节 医院药学科研管理

　　一、A1

　　1、药物的临床研究必须执行

　　A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

　　B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

　　C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

　　D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

　　E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

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　　2、关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

　　A、新药的注册申请，需要进行临床研究

　　B、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

　　C、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究

　　D、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究

　　E、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究

　　3、新药临床疗效评价主要工作在

　　A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

　　B、Ⅰ期临床研究阶段

　　C、临床研究各个阶段

　　D、临床前研究阶段

　　E、国家批准阶段

　　4、药品注册申请不包括

　　A、新药申请

　　B、已有国家标准的药品申请

　　C、进口药品申请

　　D、补充申请

　　E、检验申请

　　5、药品研发的特点不包括

　　A、需要多学科协同配合

　　B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小

　　C、创新药带来的巨额利润

　　D、新药研究开发竞争激烈

　　E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

　　二、B

　　1、A.GMP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　<1> 、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是

　　A B C D E

　　<2> 、药物临床试验管理规范的英文缩写是

　　A B C D E

　　<3> 、药品生产质量管理规范的英文缩写是

　　A B C D E

　　2、A. 观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

　　B. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

　　C. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

　　D. 药物生物等效性评价

　　E. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

　　<1> 、Ⅰ期临床试验是指

　　A B C D E

　　<2> 、Ⅱ期临床试验是指

　　A B C D E

　　3、A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.临床验证

　　<1> 、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性

　　A B C D E

　　<2> 、治疗作用初步评价阶段

　　A B C D E

　　<3> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据

　　A B C D E

　　<4> 、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

　　A B C D E