答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品注册中需要进行临床研究的情况

　　(1)申请新药注册

　　(2)申请已有国家标准的药品注册

　　(3)申请进口药品注册

　　(4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。

　　申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请。

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大。

　　【该题针对“新药研制的管理”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP。

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药物临床试验质量管理规范》简称GCP。

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品生产质量管理规范》简称GMP。

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 B

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

　　【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】