药剂学 第十一节 药物制剂的设计

　　一、A1

　　1、处方前工作的主要任务不包括

　　A、获取新药的相关理化参数

　　B、测定其动力学特征

　　C、初步毒理学及分析方法研究

　　D、测定新药与各种有关辅料间的相互作用

　　E、测定与处方有关的物理性质

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　　2、稳定性的常用测定方法不包括

　　A、HPLC

　　B、TLC

　　C、热分析法

　　D、漫反射光谱法

　　E、统计分析方法

　　3、同一活性成分制成的水针、粉针剂、大输液之间相互改变剂型的药品注册申请，给药途径和方法、剂量与原型药物一致的，临床试验的病例数要求是

　　A、18～24名

　　B、不少于50名

　　C、不少于100名

　　D、不少于200名

　　E、可以免予进行临床试验

　　4、关于新药说法正确的是

　　A、新药系指未曾在中国境内上市销售的药品

　　B、新药系指未曾在中国境内生产的药品

　　C、新药系指未曾在国内外上市销售的药品

　　D、新药系指未曾在中国销售的药品

　　E、新药系指未曾在中国境内注册申请的药品

　　5、以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

　　A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂

　　B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证

　　C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证

　　D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

　　E、新的复方制剂

　　6、相对湿度的缩写是

　　A、RH

　　B、P

　　C、pKa

　　D、CMC

　　E、CRH

　　7、以下说法错误的是

　　A、一个药物药效的产生首先要求药物分子通过生物膜

　　B、一般非解离型药物往往可有效地通过类脂性的生物膜

　　C、药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效

　　D、药物最好置于RH 50%以下的条件

　　E、测定方法或溶剂不同时，测得的P值相同