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2020年主管药师《药剂学》章节精选题:药物制剂的设计

来源 :中华考试网 2020-07-16

  答案部分

  一、A1

  1、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 C不属于处方前工作。

  一个药物从合成开始到最后上市,中间要进行大量的工作,主要内容大致包括:①药理活性筛选;②初步毒理学及分析方法研究;③处方前工作;④临床研究;⑤处方与制备工艺研究;⑥制剂药理、毒理研究;⑦申报工作。其中处方前工作在整个研制过程中占有重要地位。

  处方前工作关系到药物制剂的安全性、有效性、稳定性和可控性。处方前工作的主要任务是:①获取新药的相关理化参数;②测定其动力学特征;③测定与处方有关的物理性质;④测定新药与各种有关辅料间的相互作用。由于处方前工作将为该药物制剂的开发提供决定性的参考价值,这就要求要尽可能多地获取处方前信息,并要求准确且及时。

  【该题针对“药物制剂处方设计前工作”知识点进行考核】

  2、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 稳定性的常用测定方法有HPLC、TLC、热分析法及漫反射光谱法。HPLC和TLC法能定量测定分解产物、杂质和降解产物上的官能团。

  【该题针对“药物制剂处方设计前工作”知识点进行考核】

  3、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 同一活性成分制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的可以免予进行临床试验。

  【该题针对“药物制剂设计的基础”知识点进行考核】

  4、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

  【该题针对“新药制剂的研究与申报”知识点进行考核】

  5、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定,化学药品的注册分类为:

  (1)未在国内外上市销售的药品:①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物;⑤新的复方制剂;⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。

  (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

  (3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:①已在国外上市销售的制剂及其原料药,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;②已在国外上市销售的复方制剂,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。

  (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

  (5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

  (6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  【该题针对“新药制剂的研究与申报”知识点进行考核】

  6、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 能从周围环境空气中吸收水分的药物称具有吸湿性,吸湿程度取决于周围空气中的相对湿度(RH)。

  7、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 测定油/水分配系数时,有很多有机溶剂可用,其中N-辛醇用得最多。其主要原因是由于辛醇的极性和溶解性能比其他惰性溶剂好,因此,药物分配进入辛醇比分配进入惰性溶剂(如烃类)容易,则容易测得结果。注意测定方法或溶剂不同,P值差别很大。

  【该题针对“药物制剂处方设计前工作”知识点进行考核】

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