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2020年主管药师考试《生物药剂学与药动学》复习资料:生物药剂学概述

来源 :中华考试网 2020-04-21

生物药剂学与药动学——第一节 生物药剂学概述

  一、生物药剂学的基本概念

  生物药剂学(biopharmaceutics)是关于药物制剂或剂型用于生命有机体(或组织)的科学。是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程,阐明药物剂型因素、机体生物因素与药物效应三者之间的相互关系的科学。

  (一)剂型因素

  1.药物的某些化学因素 如同一药物的不同盐、酯、络合物或衍生物。

  2.药物的某些物理因素 如粒子大小、晶型、晶癖、溶解度、溶出速度等。

  3.药物的剂型及用药方法。

  4.制剂处方中所用的辅料种类、性质和用量。

  5.处方中药物的配伍及相互作用。

  6.制剂的工艺过程、操作条件和贮存条件等。

  (二)生物因素

  主要包括:

  1.种属差异

  2.性别差异

  3.年龄差异 新生儿因葡萄糖醛酸结合酶不足,加之肾功能发育不全,服用氯霉素 后的消除过程受到影响,血药浓度升高,易蓄积中毒而致“灰婴综合征 ”。又如肝脏对药物的生物转化功能随年龄增长而降低,老年人使用主要经肝脏代谢灭活的药物,如苯巴比妥、对乙酰氨基酚、保泰松、吲哚美辛、氨茶碱、三环类抗抑郁药,血药浓度可能增高1倍;同时半衰期往往延长作用时间延长。

  4.不同生理病理状态导致的差异

  5.遗传因素

  (三)药物效应

  包括治疗效果、副作用和毒性,是药学学科与药学工作者关注的核心。

  二、药物体内过程

  吸收(absorption)是指药物从用药部位进入体循环的过程。

  药物从体循环向各组织、器官或体液转运的过程称为分布(distribution)。

  药物在吸收过程或进人体循环后,受肠道菌群或体内酶系统的作用,结构发生转变的过程称为代谢(metabolism)或生物转化(biotransformation)。

  药物或其代谢产物排出体外的过程称排泄(excretion)。

  药物的吸收、分布和排泄过程统称为转运(transport),而分布、代谢和排泄过程称为处置(disposition),代谢与排泄过程称为消除(elimination)。

  三、生物药剂学的研究工作及其在新药开发中的应用

  (一)生物药剂学的研究工作

  ①研究药物的理化性质对药物体内转运行为的影响;

  ②研究剂型、制剂处方和制剂工艺对药物体内过程的影响;

  ③根据机体的生理功能设计缓控释制剂;

  ④研究微粒给药系统在血液循环系统的命运;

  ⑤研究新的给药途径与给药方法;

  ⑥研究中药制剂的溶出度和生物利用度;

  ⑦研究生物药剂学的试验方法。

  (二)生物药剂学在新药开发中的应用

  ①新药的合成与筛选中,需要考虑药物在体内的转运和转化因素;

  ②新药安全性评价中,药动学研究可以为毒性试验设计提供依据;

  ③新药的制剂研究中,剂型设计的合理性需要用生物药剂学进行评价;

  ④新药临床前和临床试验中,需要研究动物和人体的药动学行为;

  ⑤新药上市后的变更,需要用生物药剂学进行评估。

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