新药上市临床试验的不足

　　⑴临床试验观察时间较短

　　⑵研究对象人数少

　　⑶病种单一

　　⑷排除了老人、孕妇和儿童

　　⑸动物和人种的差异

　　药品不良反应监测方法

　　1) 自愿报告制度SRS-----又称为“黄卡制度”

　　2) 处方事件监测

　　3) 医院集中监测系统

　　4) 药物流行病学研究

　　5) 计算机监测

　　1、 药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用科学(课本定义)。研究对象是人群;研究方法主要有描述性研究、分析性研究和实验性研究。

　　笔记定义：流行病学是研究疾病(包括伤害)和健康状态在人群中的分布及影响因素，以判定和评价、预防、控制和消灭疾病及促进健康策略与措施的科学。

　　2、 药物警戒：指发现、评价、认识及预防药品不良反应或其他可能与药物相关问题的科学研究与活动。

　　药物警戒所涉及的不仅是药品不良反应，还涉及与药品相关的其他问题。包括低于法定标准的药品、用药失误、缺乏疗效的报告、药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证、急性与慢性中毒病例报告、药物相关死亡率的评价、药物滥用与误用、药物与化合物、其他药物及食物的相互作用。