住院医师规范化培训复习资料——法律法规

　　处方药市场：1、药品虚高定价;2、以药养医;3、回扣风

　　药品价格管理问题：

　　理论上，没有充分认识药品的特殊性：涉及医疗安全，病人安危;信息不对称;垄断的存在

　　价格管理制度缺失，或管理制度不落实：地方政府考虑地方利益，药品价格管理政策与制度设计存在缺陷，价格管理部门管理制度不到位，人员少、管理水平待提高。

　　虚高定价利于药品流转，各方“合谋共赢”!唯一不赢的人——患者(主要是自费患者)

　　药品生产流通体制问题突出，代理人制度是问题的核心。

　　解决药品价格问题：

　　解决和落实药品价格管理及价格形成机制——积极探索“药品价格管理办法”。

　　建立和完善基本药物制度。

　　改革药品生产流通用体制，特别是营销运营模式。

　　药品价格管理的依据及价格管制政策：

　　政府价格干预的依据：1、医疗的不确定性、风险性、药品费用的第三方支付;2、供方的垄断性/需方的被动性;3、独特的市场结构，市场机制失灵。

　　药品价格管理的改革及办法：

　　药品价格管理依据及形式——依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。

　　药品定价遵循的基本原则：

　　鼓励研发创新和技术进步

　　符合国家宏观调控和相关产业发展政策

　　保持同种药品不同剂型之间，以及可替代的同类药品之间的合理差价及比价关系

　　合理弥补成本并使经营者获得合理利润

　　体现产品质量差异及市场供求情况

　　节约流通费用，提高流通效率

　　实行市场调节价的药品，经营者应依据生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实信用和质价相符的原则自主制定和调整价格。

　　政府制定和调整药品价格的基本方法：

　　政府价格主管部门制定和调整药品价格，实行代表品定价和非代表品按照药品差比价规则定价相结合的方法。

　　政府价格主管部门制定药品价格，分为统一定价和单独定价两种形式。

　　药品出厂(口岸)价格，是指生产企业(进口经销企业)销售给流通企业货零售单位的价格。

　　药品出场环节的期间费用率、销售利润率，应根据药品创新程度实行分类控制

　　价格主管部门制定药品统一价格时所依据的成本，应以该品种生产企业的平均成本为依据。

　　实行政府定价、政府指导价的药品实行流通环节差价(率)控制

　　满足条件的药品，可实行单独定价。

　　价格主管部门可根据情况要求企业提交药物经济性评价报告。

　　医改方案：一个大厦，四梁八柱

　　一个大厦——建设覆盖城乡居民的基本卫生保荐制度，促进人人享有基本卫生保健

　　四梁——公共卫生服务体系，医疗卫生体系，医疗保障体系，药品供应保障体系

　　八柱——管理机制，运行机制，投入机制，价格形成机制，监管体制，科技和人才保障，信息系统，法律制度。

　　新发传染病定义：指过去20年发病率增加活在不救的将来威胁人类的传染病，包括：

　　1、有已经存在病原微生物的改变或进化而导致的新发感染;

　　2、已知的干扰扩散到新的地区或人群;

　　3、由于环境改变所引起的既往未知的新发感染;

　　4、由于耐药性的出现使已知的病原对公共卫生产生新的威胁。

　　过去的25年中有38种动物流行病爆发，人类感染的1407中病原体中，58%来源于动物，177种是新发或再发传染病。多数不会导致人类流行病，160种动物疫病传染给了人。

　　传染病传播途径分病种构成：血源及性传播传染病占比最高，呼吸道次之，自然疫源及虫媒传染病最低。

　　病毒传染病防治的基本策略：传染病流行的三个环节：传染源——传播途径——易感人群，其中预防急性病毒性传染病，预防尤其重要，疫苗为首选，对潜伏期较长的飞沫传播的病毒传染病，隔离病人还是需要的，但有些急性病毒病的症状是由于过度的免疫反应引起的，治疗时需予考虑。

　　新发传染病的挑战

　　呼吸道传染病防控(五项关键措施)：

　　1、落实实验室检测：开展流感样病例检测、不明原因肺炎病例监测(主动搜索)和病原学监测;

　　2、落实流感疫苗接种;

　　3、落实大众健康教育与宣传;

　　4、落实流调队伍与处置：针对流感、人禽流感、流脑、非典等可能发生的呼吸道传染病;

　　5、落实预检分诊与发热门诊，明确监测点。

　　职业暴露：对从事职业活动的劳动者可能导致职业病或职业相关性疾病的各种原因，包括化学、物理和生物因素以及在职业活动中产生的其他有害因素。此类职业危害称为职业暴露。

　　乙肝病毒职业暴露后处置措施：

　　未接种疫苗者：注射乙肝免疫球蛋白和接种乙肝疫苗

　　已接种过疫苗者：1、已知有反应，无需处理;2、已知无反应，同未接种;3、抗体反应未知者进行抗原抗体检测，检测结果不充分，应采取注射乙肝免疫球蛋白和接种乙肝疫苗的措施。

　　艾滋职业暴露后处置：1、尽快采取接触后预防措施;2、预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业接触后4小时内进行，最迟不得超过24小时;3、对所有不知是否怀孕的育龄妇女进行妊娠检测，应避免或终止妊娠。

　　预防性用药：1、如果存在用药指征，应尽快开始接触后预防;2、接触后72小时内应当考虑对接触者进行重新评估，尤其是获得了新的接触情况或源患者资料时;3、在接触者可耐受的前提下，给予4周的接触后预防性用药;4、如果证实源患者未感染血源性病原体，则应当立即中断接触后预防性用药。

　　职业暴露后的随访和咨询：

　　在随访期间发生任何急症都向单位请求医学评估。

　　乙肝病毒接触：对接种乙肝疫苗的接触者开展跟踪监测，在最后一剂疫苗接种1-2个月后进行病毒抗体追踪检测。

　　丙肝病毒接触：接触后4-6月进行丙肝抗体及丙氨酸转氨酶基线监测和追踪检测。接触后4-6周检测HCV RNA，通过补充检测，反复确认丙肝抗体水平。

　　艾滋病病毒接触：接触后六个月内开展追踪检测。接触后4、8、12周和6个月时检测艾滋病抗体，对服用药物的毒性进行监测和处理;观察和记录艾滋病病毒感染的早期症状。如果疾病伴随出现的急性正黄，则开展艾滋病抗体检测。接触者应采取预防措施防止随访期间的再次传染。在接触后72小时内评估接触者的接触后预防水平，并进行至少2周的药品毒性检测。

　　医务人员职业暴露风险与防护级别：

　　一级——低风险——普通发热门(急)诊的医护人员

　　二级——中风险——直接接触病人的医务人员

　　三级——高风险——为病人实施侵入性操作的医务人员

　　一级防护(基本防护)：

　　适用对象：普通发热门(急)诊的医务人员

　　防护配备：工作服/隔离服、工作帽和医用口罩

　　防护要求：遵循标准预防原则和手卫生

　　二级防护(加强防护)：

　　适用对象：直接接触疑似或确诊病例的医务人员;接触从患者身上采集的标本、处理其分泌物、排泄物的人员;对患者进行常规检验的人员;转运患者(尸体)的医务人员和司机。

　　防护配备：手套;口罩(N95);护目镜;鞋套(必要时)

　　防护要求：标准预防原则;随时洗手或手消毒;隔离病房门保持关闭;利器的安全使用;废物管理。

　　三级防护(严密防护)：

　　防护对象：为病人实施吸痰、气管切开和气管插管的医务人员

　　防护配备：加强防护，增加使用全面性呼吸防护器

　　防护要求：必须经过严格的培训及训练;严格执行标准预防原则;洗手和手消毒;利器的安全使用;废物的管理。

　　传染病传播的5个主要途径：直接、间接、接触传播、飞沫传播、空气传播、共同媒介物传播、病媒传播。

　　同时有两种传播途径的疾病：

　　带状疱疹——接触+空气

　　风疹——接触+飞沫

　　拉沙热、埃博拉、马尔堡病——接触+空气

　　空气传播的特点：含≤5um或含感染性因子尘粒，可长时间悬浮在空气中，如结核、风疹、水痘、带状疱疹、SARS、病毒性出血热

　　飞沫传播的特点：致病性飞沫≥5um，无法长时间停留，只能在1米内的短距离停留

　　现代意识职业精神之本质与精髓：

　　救死扶伤，实行革命人道主义

　　全心全意为人民服务，毫不利己，专门利人

　　以病人为中心，用最好的服务和最低的成本保障和维护患者及人民群众的健康，提高中华民族之健康素质。

　　中华人民共和国侵权责任法第七章医疗损害责任：

　　11条中9条是讲医院医生要承担赔偿责任，仅一条讲到保护医务人员的合法权益，但没有具体落实措施和责任人。

　　目前医院仍旧是以盈利为主，公益性严重缺乏。国家队公疗医院的拨款只占医院总支出的10%，各级医院为了生存，竞争和发展必须自己千方百计谋取利益。

　　医疗差错：指在诊疗护理过程中，医务人员确有过失，但经即使纠正未给病人造成严重后果或未造成任何后果的医疗纠纷。依《办法》的规定，医疗事故的后果必须达到一定的严重程度，如残废、伤残、组织器官损伤导致功能障碍，对于没有达到事故程度的医疗过失，均应认定为医疗差错。

　　全国10城市4000名患者问卷调查研究报告：

　　52%医师认为医疗差错难以或不可能避免，48%医师及大部分患者认为可能避免。

　　94.6%患者认为医师应当坦诚告知医疗差错。

　　患者对医师告知医疗差错的要求是否合理?

　　告知有利于最大程度的维护患者利益，是医师专业精神的首要原则;

　　告知有利于维护医患信任，是讲真话和对患者负责的职业良心的基本要求;

　　告知是公平原则的体现。

　　现实中哪些问题阻碍医师向患者告知医疗差错?

　　医师自我利益保护，对患者缺乏责任心是阻碍告知的根本。

　　医师对患者的过分防御和紧张的医疗环境是阻碍告知的现实原因。

　　缺乏告知环境和告知技巧是阻碍告知的技术屏障。

　　对报告程序不了解和缺乏告知技巧也称为医生选择沉默的原因。

　　对医疗差错的错误认知和陈旧的惩罚制度是阻碍告知的理念壁垒。

　　建议：

　　加快推行不良事件报告制度，鼓励无所还医疗差错免责申报

　　规范医疗责任保险

　　加强医疗风险意识宣传，完善医疗诉讼体系

　　深化医师专业精神教育，开展医疗差错告知技能培训

　　对待患者知情不同意的正确选择：

　　正确对待病人的拒绝

　　增进医患信任，建立良好的医患关系

　　完善我国相关法律制度，建立医疗风险规避制度

　　建议起完善的健康保障体系

　　患者对医师职业素养诸要素排序分析

　　职业责任感——医师职业素养的最基本要求

　　医患之间利益关系错位是当前医疗保健服务的最大危机

　　告知有利于最大程度地维护患者利益，是医师专业精神的首要原则。

　　职业素质：是劳动者对社会职业了解与适应能力的一种综合体现，其主要表现在职业兴趣、职业能力、职业个性及职业情况等方面。影响和制约职业素质的因素很多，主要包括：受教育程度、实践经验、社会环境、工作经历以及自身的一些基本情况。

　　医学遵循两个原则——科学原则、人文原则。

　　侵权责任法:是一部解释侵权内涵与应承担的责任的法律.我国历史上第一次把医疗损害赔偿责任设立了一个专章进行规范,明确了医疗损害赔偿责任,促进了医患和谐。

　　对需要告知的情形，告知的内容与形式有明确的规定。

　　在一般的诊疗过程中，医务人员需向患者说明的情况包括定期的日常最基本最常规的医疗措施。——口头或书面

　　需要特殊注意的情况，包括手术、特殊的检查和治疗，还需重点告知医疗风险和替代医疗方案(书面告知)。

　　保护性医疗，向患者近亲属说明，取得其近亲属的书面同意。

　　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或近亲属意见的，经医疗机构负责人或者诉讼的负责人批准，科立即实施相应的医疗措施。

　　紧急情况下的医疗救治最根本的目的是保障患者的生命权利。

　　医疗事故：称呼一直沿用多年，指医疗过程中发生的医疗差错或医疗异常情况(行政管理)

　　医疗损害/医疗过错：指医疗过程中发生的医方(医疗机构、医务人员)、患者、患者家属之间发生的民法纠纷所涉及的民事赔偿(民事赔偿)。

　　医疗损害：主要从患方角度，如患者或及家属的人身权、健康权、隐私权的损害。

　　医疗过错：法律上的称谓，广义上分为故意和过失。

　　医疗过失分为：疏忽大意的过失(本应预见有损害后果而未预见)+过于自信的过失：个人从专业角度已预见，但轻信能避免。

　　医疗事故鉴定不能停止：1、卫生行政机关委托医学会进行医疗事故鉴定‘2、鉴定必须是同行评价，专业技术分析;3、法医鉴定缺乏科学性、公正性和客观性。

　　医疗事故鉴定程序：

　　行政处理：按照医疗事故处理条例处理;既可医患双方共同委托医学会鉴定，也可由所在地卫生行政机关交由医学会鉴定。

　　民事诉讼：案件起诉到法院，当事人可自行委托做鉴定，对于当事人自行委托的鉴定，对方有权提出并有理由重新鉴定，法院应支持。关于鉴定，医患双方当事人都有权提出申请，是否委托鉴定由法官鉴定(我国)。

　　举证责任倒置：法理上的说法，实际法律规定中无此表达，2002年最高人民法院的司法解释中第一次出现，04年开始实施的民事诉讼第4条第1款规避了医疗过错和因果关系。

　　举证责任倒置的弊端：增加医方在诉讼过程中的负担;增加医疗机构承担责任的风险，导致防疫性医疗，如过度的检查，过度的医疗;影响医生开展医疗工作的积极性，阻碍医疗新技术和新服务的发展;造成医疗资源的浪费。

　　新法采取“谁主张谁举证”，是负条件的举证责任倒置，不利于患者，弱化对医生的约束。

　　医疗机构可以免于赔偿责任的几种情形：

　　患者所出现的承担后果是因为患者不配合造成的

　　在紧急情况下，医疗机构已经尽到了合理的诊疗义务的

　　限于当时医疗水平难以诊疗的

　　患者自行选择向哪方请求赔偿：药品器械生产商/血液供应者or医疗机构，追查最终责任，由法院来判定。

　　血液制品窗口期未检测出不合格，但最终造成患者损害，该如何处理?

　　运用公平原则，医疗机构、血液提供者共同承担一定的补偿责任。明确是补偿，而非赔偿，本身无责任，更多出于人道。

　　公平原则：

　　有弹性的原则;道义上的补偿，只补偿实际损失的一部分;不承担精神损失。

　　根据侵权责任法，医生如何处理：宁过也不能不做，两害相权取其轻，按照临床路径来考察。

　　临床路径：医改背景下推广，正普遍试点，不能绝对化，需考虑个体差异。

　　保护患者隐私：未经患者同意，不能将患者病历公开，医院重新审视、定位，加强医院、护士站的病历管理。医疗服务过程中，注意不要泄露病人病情。