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自考《药事管理学及法规》章节习题及答案:第5章

来源 :中华考试网 2017-04-24

  二、B型题

  [11-14]

  A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

  E.药品临床试验机构

  11.新药上市后监测是( )

  12.随机盲法对照临床试验是( )

  13.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )

  14.治疗作用初步评价阶段是( )

  [15-18]

  A.1年 B.2年 C.5年 D.10年 E.20年

  15.临床研究被批准后应当在几年内实施(  )

  16.《进口药品注册证》的有效期为( )

  17.新药批准文号的有效期为( )

  18.进口药品分包装期限一般不超过( )

  [19-22]

  A.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药

  C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药

  E.化学药品五类新药

  19.已在国外上市尚未在国内上市的原料药(  )

  20.已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂(  )

  21.国内外均未上市的新复方制剂(  )

  22.国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂(  )

  [23-25]

  A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP

  23.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )

  24.药物临床研究必须执行( )

  25.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )

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