答案：

　　一、1. E2.A 3.B 4. A5.C 6.C 7.C 8.A 9.B 10.D 11.B 12.D 13.A 14.D 15.A 16.C

　　二、1. √2. × 3. √4.×5. √6. × 7.×8.√

　　三、

　　1.是指在质量方面(1分)指挥和控制组织(1分)的管理体系(1分)。

　　2.在临床实验室内部(1分)，用文件的形式(1分)对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制(1分)，这个文件既是标准化操作规程(standard operational procedure SOP),通常称为SOP文件。

　　3.内部审核也称内审，是指为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求(1分)，对包括管理和技术方面的所有要素，尤其是对患者、医护、护理有重要影响的要素进行评价(1分)，对实验室质量管理体系的改进和服务的提高都具有重要的作用(1分)。

　　4.是指由组织的最高管理者(1分)正式颁布的(1分)该组织总的质量宗旨和方向(1分)。

　　5.是指实验室最高层就质量方针和目标(1分)，对质量体系的现状和适应性(1分)进行的正式评价(1分)。

　　四、

　　1.实验原理或检验目的;标本种类及收集要求;使用试剂(1分);使用仪器;操作步骤;质控物的使用水平和频率(1分);计算方法;参考范围;操作性能概要(1分);超出可报告范围的处理;危急值(1分);方法的局限性;参考文献;其他必须内容(1分)。

　　2.质量管理体系的建立一般要经历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段(1分)

　　①策划准备阶段：实验室管理者要对实验室现状进行分析，全员培训，统一认识，制定质量方针和质量目标等方面的工作(1分)。

　　②文件编写：根据已形成共识的质量方针和质量目标进行质量手册、程序文件和标准化操作规程的编制工作。编制文件时应注意不同层次文件的特点、内容、格式和相互关系(1分)。

　　③试运行阶段：质量体系有效运行的标志是各项质量活动均处于受控状态，有自我完善、自我发展的能力，质量问题逐渐减少，临床和患者的满意度不断提高，一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力。此阶段需做好体系文件的宣传贯彻、体系文件的严格落实等方面的工作(1分)。

　　④审核和评审：是实验室促进质量持续改进最重要的内部活动(1分)。

　　3.临床实验室的“生产”过程，就是检验报告单的形成和发布过程，其最终的“产品”体现为检验报告单(1分)。

　　过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系列操作(1分)。过程分析可首先从过程的任务着手，通过绘制过程框图，确定过程中各种活动的相对任务，并制定完成这些任务的标准操作规程(SOP)，从而完成整个过程分析(1分)。

　　临床实验室的每一项检测都可能涉及多个过程(1分)，每一过程(包括子过程)的质量合格是全过程质量合格的保证(1分)。因此，对每一过程的管理是十分必要的。

　　4.外部因素：包括医疗环境和患者的心理需求，、与医院领导及行政部门和外部机构的关系等(1分)。目前，医院经营已部分市场化，不同医疗机构存在激烈竞争，实验室负责人应积极化解各种矛盾，沟通各方面的关系，创造良好的外部环境。

　　内部因素：主要包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等(1分)。建设良好的管理团队，加强培训，充分调动员工的积极性及发挥各种资源的最大效益，从而有利于质量管理体系的运行，特别强调人员的因素，好的管理体系和完善的管理制度最终还是需要由实验室的工作人员来操作、执行和完成。

　　工作人员职责：实验室的管理层应高度重视领导在体系中的作用(1分)。首先，管理者应明确自己在体系的某一过程所处的地位、质量职责，采取方法去实现，并能以身作则(0.5分)。其次，要加强对员工的质量培训，尤其是在体系开始的运行阶段，对所有成员进行质量管理体系的宣传(0.5分)，要求实验室人员必须熟悉并准确理解有关的文件，这些文件必须是在实验室现场方便获得，并保证所获得的文件是现行有效的。再次，实验室管理者要建立质量责任制，将质量活动层层分解，落实到人，实行质量目标管理，严格执行考核和奖励制度(0.5分)。最后，管理者还要做好组织协调工作，及时了解体系的运行情况(0.5分)，对各部门、各岗位已取得的业绩和存在的问题及时进行总结分析，并对发现的潜在引发质量问题的因素果断的采取纠正和预防措施。

　　5.外部反馈主要包括临床医生和护士的意见(1分)、患者及其家属的意见(1分)、上级医疗机构的检查(1分)、院领导及职能部门的检查或批评(1分)、医疗保健中心或保险公司的意见(1分)、设备或试剂供应商的信息反馈等。