Ⅳ期新药临床试验

　　新药上市后监测。

　　在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

　　开放试验，不要求设对照组，但根据需要可进行小样本随机对照试验。病例数：>2000例

　　1、※GCP定义：药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、检查、稽查、记录、分析总结和报告全过程，以保证药物临床试验过程规范，保护受试者的权益和保障其安全，保证药物临床试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。

　　2、※知情同意书的主要内容：应包括药物临床试验的基本信息、受伤害的受试者获得治疗与赔偿的权利、受试者参与研究的利益与风险等。

　　3、伦理委员会应由多学科背景的人员组成，至少5人，伦理审查会议严格执行回避制度，与受审临床试验项目相关的委员不能参加会议。

　　4、化学药品六类、已有质量标准的药品只需要做生物利用度实验和生物等效性实验

　　5、SOP(药物临床试验标准操作规程)

　　6、药物临床试验设计的原则：代表性原则、重复性原则、随机性原则、合理性原则

　　一、 ※药物临床试验设计原则及分类是什么?

　　答：药物临床试验设计的原则：代表性原则、重复性原则、随机性原则、合理性原则

　　试验设计分类

　　1、 对照试验设计

　　(1) 安慰剂对照(阴性对照)：

　　※①安慰剂的药理效应¾剂量效应相关性②安慰剂的不良反应¾ 剂量效应相关性

　　(2) 阳性对照：临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

　　(3) 平行对照：是进行探索性和确证性临床试验最简单、常用

　　(4) 交叉对照：用于比较、观察两个试验阶段、两种试验药物的同一种药物两种或多种不同配方的临床疗效(如生物等效性或临床等效性试验)，常用2X2交叉设计

　　2、 随机试验设计

　　(1)单纯随机(掷币法、随机数字表法)

　　(2)区组随机(区组随机表)

　　(3分层分段均衡随机

　　3、盲法试验设计

　　分类：双盲、单盲、三盲、双盲双模拟

　　⑴双盲法的目的是为了排除病人及医务人员主观偏因对试验结果的影响

　　⑵单盲法，仅对病人保密而不对医生保密

　　‚临床试验中以双盲法作为优先选择的方法。

　　二、※简述药物临床试验的分期和内容