第十单元 外来化合物的危险度评定及毒理学安全性评价程序

　　第一节 概述

　　一、管理毒理学(regulatory toxicology)

　　管理毒理学是毒理学的一门新兴分支学科，其工作内容已超出了经典毒理学以及生命科学的范畴，成为具有一定综合性的科学。

　　在管理毒理学中，有一重要的概念与工作内容，即危险度评定(risk assessment)。危险度评定是卫生决策的主要依据。由于危险度评定使卫生决策具有充分的科学依据，因而可使卫生决策更为客观，从而减少工作中的失误。

　　在管理毒理学实际工作中，毒理学工作者的主要任务是提供有关化学品的毒理学资料以及危险度的评定。管理毒理学工作者则以此种资料以及化学品危险度的评定为依据，并结合其它有关因素和实际情况，制订有关管理毒理学的法规，对化学品进行卫生管理。

　　管理毒理学工作是一项新的工作，在我国以及其它国家都是如此，尚需在有关理论和实际工作方面，不断累积经验，充实提高。

　　二、国内有关有毒化学品的卫生管理法规

　　我国自1982年以来，也陆续制订了一些暂行规定或程序。例如，我国卫生部曾在1983年公布《食品安全性毒理学评价程序(试行)》， 1985年又经修订，并正式公布[(85)卫防字第78号文件]。 1992年又对其进行修订。1982年农牧渔业部颁布《农药毒性试验方法暂行规定(试行)》，这一规定主要以《食品安全性毒理学评价程序》为基础，其中并包括《环境安全性毒理学评价程序》。中华人民共和国卫生部和农业部为了配合其它部门共同做好我国农药管理工作，于1991年6月颁布了新的《农药安全性毒理学评价程序》。该程序是在1982年颁布的《农药毒性试验方法暂行规定(试行)》和《食品安全性毒理学评价程序(试行)》的基础上，收集并参考了国内外有关农药和化学物品的管理经验和安全评价资料，较全面地考虑到农药安全性的各个方面，提出了符合农药特点的各项要求，协调了这些程序和国内现有法规的关系。在充分运用国内原有法规和经验的基础上，结合我国国情，引用国外资料制定的。在以上规定或管理法中，均要求对药品、农药、工业化学品以及用于食品接触的化学物质(如食品添加剂、食品污染物等)必须经过安全性评价，才能被允许投产、进入市场或进出口。

　　此外，1985年颁布的《新药审批办法》中，对药物的毒理学评价也作出了规定。1990年又公布了新药(西药)毒理研究指导原则(讨论稿)。1987年卫生部发布了《化妆品安全性评价程序和方法》规定于1987年10月1日实施，进一步加强了对化妆品的安全管理。

　　1990年我国国家环境保护局正式公布出版了《国家环境保护局化学品测试准则》，它是国家环境保护局对有毒化学品进行管理的标准文件。

　　关于工业毒物安全性评价，我国有关工业生产中新化学物质毒性鉴定规程以及工业化学物质毒性鉴定管理办法也正在制订中。