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2016年公卫执业医师《流行病学》考点详解:第六章

来源 :中华考试网 2016-09-01

  四、临床试验

  1、主要用途

  (1)、治疗研究;

  (2)、诊断研究;

  (3)、筛检研究;

  (4)、预后研究;

  (5)、病因研究。

  2、基本原则

  (1)、随机;

  (2)、对照;

  (3)、重复;

  (4)、客观;

  (5)、多中心;

  (6)、符合伦理道德。

  3、基本类型

  (1)、平行设计

  随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT):受试者被随机分配到各组的平行对照试验。

  (2)、交叉设计;

  (3)、析因设计;

  (4)、序贯设计。

  4、设计和实施中应注意的问题

  (1)、临床依从性;

  (2)、临床不依从性:同一医生对同一病人连续几次检查结果,或不同医生对同一病人检查结果不相符;

  (3)、安慰剂效应;

  (4)、向均数回归:一些极端的临床症状或体征有向正常回归的现象;

  (5)、沾染:对照组意外地接受了实验组的处理,如果干预措施有效,会导致实验组对照组差异缩小;

  干扰:实验组额外的接受了与实验效应一致的其他处理措施,会扩大实验组与对照组差异。

  (6)、不良事件观察、记录与分析。

  五、现场试验(个体试验)

  1、定义

  二者均是以自然人群作为研究对象、在现场环境下进行的干预研究,但前者接受干预措施的基本单位是个人;后者接受干预措施的基本单位是社区,或某一人群的各个亚人群,常用于不易落实到个体的干预措施效果评价。

  2、研究目的

  (1)、评价预防措施效果;

  (2)、评估病因和危险因素;

  (3)、评价卫生服务措施质量;

  (4)、评价公共卫生策略。

  3、设计类型

  (1)、随机对照试验(RCT);

  (2)、群组随机对照试验;

  (3)、类实验:社区实验较难做到随机分配,常属于类实验。

  4、实验研究现场的选择原则

  (1)、人口相对稳定,流动性小,有足够数量;

  (2)、预期结局事件(如疾病)在该地区有较高而稳定的发生率;

  (3)、评价疫苗的免疫学效果,选择近期内未发生该疾病流行的地区;

  (4)、较好的医疗卫生条件,诊断水平较好,卫生防疫保健机构比较健全等;

  (5)、领导重视,群众愿意接受。

  5、研究对象的选择

  (1)、对干预措施预期有效;

  (2)、研究对象的代表性好;

  (3)、容易随访的人群;

  (4)、干预措施对其有益或至少无害。

  六、优点与局限性及应注意的问题

  一、优点与局限性

  1、优点

  (1)、随机分组,平行比较,能够较好控制偏倚和混杂;

  (2)、属于前瞻性研究,因果论证强度高,不存在回忆偏倚;

  (3)、有助于了解疾病自然史,获得一种干预与多种结局的关系。

  2、局限性

  (1)、研究对象依从性不好,造成失访偏倚;

  (2)、研究对象代表性不好,影响实验结果推论到总体;

  (3)、观察时间长、现场范围广容易导致失访;

  (4)、费用较高;

  (5)、容易涉及伦理学问题。

  二、应注意的问题

  1、伦理道德问题;

  2、可行性问题;

  3、随机化分组与均衡性问题;

  4、报告研究结果要注意的问题。

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