3、

　　【解析】：E。《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Pharmacopoeia　of　The　People’s　Republic　of　China，简称为Chinese　Pharmacopoeia，缩写为Ch.P。

　　4、

　　【解析】：D。“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

　　5、

　　【解析】：D。原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，系指不超过101.0%。

　　6、

　　【解析】：C。考察药典凡例中的重点概念。标准品、对照品是一对概念，常混淆出题。标准品、对照品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。不同点在于：标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质时，按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定;对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。冷处、凉暗处、常温是有关贮藏的规定。冷处系指2~10℃，常温指10~30℃，凉暗处是指避光且不超过20℃。

　　7、

　　【解析】：E。考察药典的结构。阿司匹林属于化学药品，所以收载在二部。含量测定属于正文内容，所以答案为E。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

　　8、

　　【解析】：D。免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法。

　　9、

　　【解析】：E。血样采集后应及时分离血浆或血清，并最好立即进行检测。如不能立即进行测定，应根据药物在血样中的稳定性及时处置，置于具塞硬质玻璃试管或EP管中密塞保存。短期保存时可置冰箱冷藏(4℃)，长期保存时需在-20℃或-80℃下冷冻贮藏。

　　10、

　　【解析】：A。将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中，混匀后，以约1000×g离心力离心5~10分钟，分取上清液即为血浆。

　　11、

　　【解析】：A。抽査检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

　　12、

　　【解析】：E。薄膜过滤法：每片薄膜上的菌落数应不超过100cfu。

　　13、

　　【解析】：A。保留时间主要用于组分的鉴别;半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价;峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。

　　14、

　　【解析】：A。除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检査法的要求。

　　15、

　　【解析】：B。一次取得的样品至少可供3次检验用。

　　16、

　　【解析】：D。检验报告书编号通常为8位数，前4位数为年份，后4位数为顺序编号，也可添加检验类别代码。

　　17、

　　【解析】：D。色谱分析包括：气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和色谱-质谱联用(GC-MS、LC-MS)等，这些方法适用于复杂样品中微量药物的专属准确定量，多用于药代动力学研究。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　<1>【解析】：A。

　　<2>【解析】：E。

　　<3>【解析】：C。

　　<4>【解析】：D。

　　<5>【解析】：B。分光光度法常用的波长范围中，200nm~400nm为紫外光区;400nm~760nm为可见光区;760nm~2500nm为近红外光区;2.5μm~25μm(按波数计为4000cm-1~400cm-1)为中红外光区。紫外-可见吸收光谱包括紫外光区与可见光区，波长范围为200nm~760nm。

　　2、

　　<1>【解析】：A。

　　<2>【解析】：C。

　　<3>【解析】：E。

　　<4>【解析】：B。

　　<5>【解析】：D。具有游离酚羟基的对乙酰氨基酚，或经水解可生成含酚羟基的阿司匹林均可依据酚羟基与三氯化铁试液反应显紫堇色鉴别;具有芳伯氨基的芳香第一胺类药物，如磺胺甲噁唑的鉴别是在酸性条件下芳伯氨基与亚硝酸钠反应生成重氮盐，再与碱性β-萘酚缩合可生成橙黄色至猩红色的偶氮化合物;具有氨基醇结构的盐酸麻黄碱可发生双缩脲反应，即在碱性条件下与硫酸铜形成蓝色配位化合物;含有莨菪酸结构的硫酸阿托品可发生托烷类生物碱的Vitali反应，即与硝酸共热后在醇制氢氧化钾溶液中显深紫色;异喹啉类生物碱，吗啡与甲醛-硫酸试液反应(Marquis反应)显紫堇色。

　　3、

　　<1>【解析】：A。

　　<2>【解析】：C。

　　<3>【解析】：D。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2g”，指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”，指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”，指称取重量可为1.995~2.005g。

　　4、

　　<1>【解析】：B。

　　<2>【解析】：C。

　　<3>【解析】：A。

　　<4>【解析】：D。

　　<5>【解析】：E。本题考查各国药典的缩写，注意记忆和区分。注意E是欧洲药典。

　　5、

　　<1>【解析】：A。

　　<2>【解析】：E。

　　<3>【解析】：B。

　　<4>【解析】：D。本题考查储存条件的温度和区别。阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2~10℃;常温系指10~30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

　　6、

　　<1>【解析】：A。药品出厂检验系药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程。

　　<2>【解析】：B。药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行委托检验，但要求受托检验方为具有相应检测能力并通过实验室资质认定或实验室认可的检验机构，或具有相应检测能力并通过GMP认证的药品生产企业。

　　<3>【解析】：D。复核检验(简称复验)系对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，如中国食品药品检定研究院对有异议的药品进行的再次抽验(仲裁检验)。复核检验亦包括对药品注册标准的审核检验。

　　<4>【解析】：E。对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验为“进口检验”，并核发“进口药品检验报告书”。

　　7、

　　<1>【解析】：A。

　　<2>【解析】：B。

　　<3>【解析】：C。

　　<4>【解析】：E。

　　<5>【解析】：D。亚硝酸钠滴定法指示终点的方法有：电位法、永停滴定法、内指示剂法和外指示剂法。《中国药典》采用永停滴定法指示终点。铈量法通常采用邻二氮菲作指亦剂。碘量法用淀粉指示剂指示终点。非水酸量法是以麝香草酚蓝作指示剂。非水碱量法是以结晶紫或电位法指示滴定终点的一类方法

　　8、

　　<1>【解析】：E。硫酸阿托品中莨菪碱的检查：阿托品为外消旋体，无旋光性，莨菪碱为左旋体。检查方法：取本品，按干燥品计算，加水制成每中含50mg的溶液，依法测定，旋光度不得超过-0.40°。已知莨菪碱的比旋度为-32.5°，控制游离莨菪碱的限量为24.6%。

　　<2>【解析】：B。阿司匹林中“重金属”检查，利用重金属杂质(以铅为代表)可在pH3.5的醋酸盐缓冲液中与显色剂硫代乙酰胺反应呈黄色至褐色的特性，供试品溶液经显色后与一定量铅标准液同法制成的对照液比较，要求供试品溶液所显的颜色不得更深，以限制重金属杂质的量。

　　<3>【解析】：C。阿司匹林中“炽灼残渣”检査，将阿司匹林于700℃~800℃高温炽灼后，以残留的无机盐类的重量限制金属性杂质的量。

　　<4>【解析】：D。地蒽酚中二羟基蒽醌的检査：二羟基蒽醌为地蒽酚的制备原料及氧化分解产物，该杂质的三氯甲烷溶液在432nm的波长处有最大吸收( 为495)，而地蒽酚在该波长处几乎无吸收( 为2.2)。《中国药典》规定：地蒽酚加三氯甲烷制成每1ml中约含0.10mg的溶液，在432nm的波长处测定吸光度，要求不得超过0.12。即可控制杂质二羟基蒽醌的含量不大于2.0%。

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　<1>【解析】：C。临床上用于心衰治疗的强心苷类药物有毒毛花苷K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黄毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用维持时间短，仅有注射剂供急症短期使用，一般无需进行治疗药物监测。洋地黄毒苷则因起效慢、消除慢、一旦中毒很难解救，临床偶尔使用，在需长期使用强心苷时，一般均选用地高辛。

　　<2>【解析】：B。同时使用奎尼丁、钙拮抗剂、胺碘酮、普罗帕酮等心血管系统药，药物相互作用也可导致地高辛血药浓度升高，应调整剂量。

　　<3>【解析】：D。地高辛的治疗药物监测十分重要。血清免疫法常用于临床快速监测，更专属灵敏的液-质联用法则常用于临床药物动力学及经时过程的研究。

　　2、

　　<2>【解析】：A。阿司匹林含量测定使用的是酸碱滴定法。

　　<3>【解析】：C。游离水杨酸的检查方法是高效液相色谱法HPLC。

　　<4>【解析】：A。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。产品批号是150201说明生产日期是15年2月1日。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【解析】：ABCD。色谱法具有高灵敏度、高选择性、高效能、应用范围广等优点，是分析混合物的最有效手段。

　　2、

　　【解析】：ACDE。含量或效价测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。常用的方法有化学分析法、仪器分析法或生物活性测定法等。

　　3、

　　【解析】：CD。第5卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则;第6卷为兽药典。

　　4、

　　【解析】：ABCD。根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法。

　　5、

　　【解析】：ABC。我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。

　　6、

　　【解析】：ABCDE。考察药典正文的内容。药典属于国家药品标准，药典的内容在国家药品标准中同样就有。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

　　7、

　　【解析】：ABCE。全血采集后置含有抗凝剂(例如：肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐等)的试管中，混合均匀，即得。

　　8、

　　【解析】：ABCE。药品检验报告书上须有检验者、复核者(或技术部门审核)和部门负责人(或管理部门批准)的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。

　　9、

　　【解析】：ABCE。检验记录应原始、真实，记录完整、简明、具体，书写字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改。若发现记录有误，可用单线或双线划去(删除)，但应保持原有字迹可辨，并在修改处签名或盖章，以示负责。

　　10、

　　【解析】：ABCDE。国家食品药品监督管理总局(CFDA)下设的中国食品药品检定研究院，承担各省级(省、自治区、直辖市)药品检验所(或称：食品药品检验所，药品检验检测院等)的技术考核与业务指导，国家药品标准物质的标定，药品注册检验(包括样品检验和药品标准复核)及进口药品的注册检验与药品监督(评价性)检验和复验(仲裁检验)等工作;各省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验(口岸药检所承担药品进出口检验)以及药品的注册检验;各市(县)级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作。

　　11、

　　【解析】：BC。管碟法常用的检定法是二计量法和三计量法。

　　12、

　　【解析】：AD。抗生素微生物检定法

　　本法系在适宜的条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性(效价)的方法。本法包括两种方法：管碟法和浊度法。

　　13、

　　【解析】：CDE。氧化还原滴定法按滴定剂的不同可分为铈量法、碘量法、溴量法、溴酸钾法、重铬酸钾法、高锰酸钾法及亚硝酸钠法等。

　　14、

　　【解析】：DE。保留时间主要用于组分的鉴别;半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价;峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。

　　15、

　　【解析】：ABCD。熔点测定方法：《中国药典》采用毛细管测定法，依照待测药物性质的不同，分为三种方法：第一法用于测定易粉碎的固体药品;第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等;第三法用于测定凡士林或其他类似物质。当各品种项下未注明时，均系指第一法。

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