药品标准管理

　　最佳选择题

　　组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

　　A.药品认证委员会

　　B.新药审评中心

　　C.药典委员会

　　D.药品检验所

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药典委员会组织国家药品标准的制定和修订。

　　下列关于药品标准的说法，错误的是

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　『正确答案』B

　　『答案解析』生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。

　　下列文字图案在药品标签中可以出现的是

　　A.企业形象标识、企业防伪标识

　　B.进口原料、专利药品

　　C.XX省专销、XX总代理

　　D.印刷企业、印刷批次

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

　　企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

　　“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

　　A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D.口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称

　　『正确答案』D

　　『答案解析』注射剂和OTC应列出全部辅料名称。

　　下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

　　A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

　　B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

　　C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

　　D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

　　『正确答案』A

　　『答案解析』商品名字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一;外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。字体颜色应当使用黑色或者白色，如使用浅黑色或乳白色的，则与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

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