多项选择题

　　1[.多选题]根据《药品经营监督管理办法》，省级药品监督管理部门负责()。

　　A.药品批发企业经营范围的变更

　　B.拟开办药品批发企业的企业名称审核

　　C.药品批发企业《药品经营许可证》的核发

　　D.药品批发企业《药品经营许可证》的换发

　　[答案]ACD

　　2[.多选题]根据《药品经营质量管理规范》及相关附录，药品到货时，收货人员核对药品的依据包括()。

　　A.随货同行单(票)

　　B.采购记录

　　C.发票

　　D.验收记录

　　[答案]AB

　　3[.多选题]根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有()。

　　A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证

　　B.所有记录及凭证按要求保存了5年

　　C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等

　　D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容

　　[答案]ABC

　　4[.多选题]某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有()。

　　A.质量负责人

　　B.质量部门负责人

　　C.疫苗质量管理工作人员

　　D.疫苗验收工作人员

　　[答案]ABCD

　　5[.多选题]某零售药店的下列行为，符合《药品经营质量管理规范》的有()。

　　A.购销记录的药品名称填写为药品商品名

　　B.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方

　　C.红霉素软膏与维生素摆放在同一柜台

　　D.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员

　　[答案]BD

　　6[.多选题]根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是()。

　　A.生物制品类药品(如疫苗、白蛋白)

　　B.化学药中的生化药品(如胃蛋白酶)

　　C.多肽类药品

　　D.中药材、中药饮片

　　[答案]ABCD

　　7[.多选题]新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括()。

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　[答案]ABCD

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