药品经营管理

　　最佳选择题

　　1[.单选题]某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药(甲类、乙类)、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)”。该企业属于()。

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.药品零售企业

　　D.普通商业企业

　　[答案]C

　　2[.单选题]甲企业核发的《药品经营许可证》经营范围项下某类药品明确为“蛋白同化制剂”。这类药品制剂是甲企业从乙药品上市许可持有人开办的企业采购的。那么甲企业属于()。

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.药品零售企业

　　D.普通商业企业

　　[答案]B

　　3[.单选题]下列不属于药品批发企业开办条件的是()。

　　A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

　　B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

　　C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

　　D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

　　[答案]D

　　4[.单选题]下列在中华人民共和国境内经营药品进行药品经营许可的说法，错误的是()。

　　A.药品上市许可持有人自行批发药品的，需办理《药品经营许可证》

　　B.开办药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

　　C.开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

　　D.药品上市许可持有人自行零售药品的，需办理《药品经营许可证》

　　[答案]A

　　5[.单选题]根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及《药品经营监督管理办法》的相关规定，关于这些法律、法规、部门规章鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是()。

　　A.国家鼓励、引导药品零售连锁经营

　　B.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理

　　C.只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品

　　D.单体药店改变经营方式为药品零售连锁时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理

　　[答案]D

　　6[.单选题]2020年3月，某人申请开办单体药店。关于上述单体药店药品经营许可证核发的说法，错误的是()。

　　A.需要提交“执业药师或者药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书或者任命文件”方面的申请资料

　　B.药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则对该药店组织现场检查，现场检查时间计入审批时限

　　C.在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中，该药店、利害关系人有权进行陈述和申辩

　　D.依法应当听证的，按照法律规定举行听证

　　[答案]B

　　7[.单选题]下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是()。

　　A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

　　B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

　　C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

　　D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

　　[答案]A

　　8[.单选题]某药店《药品经营许可证》核发日期为2020年7月6日。关于该药店换发《药品经营许可证》的说法，错误的是()。

　　A.申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日

　　B.所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定

　　C.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证;不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

　　D.2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证

　　[答案]D

　　9[.单选题]关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是()。

　　A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

　　B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

　　C.药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

　　D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

　　[答案]A

　　10[.单选题]根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是()。

　　A.质量负责人以中层领导身份参加企业各种活动

　　B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人

　　C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人

　　D.药学中专学历可以从事质量管理工作

　　[答案]A

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