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2020年执业药师药事法规经典练习题:药品安全法律责任

来源 :中华考试网 2020-05-31

  多项选择题

  1.根据《中华人民共和国药品管理法》,应按假药论处的药品包括( )

  A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

  B.未经批准生产、进口的药品

  C.使用未取得批准文号的原料药生产的

  D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

  『正确答案』A B C D

  『答案解析』按假药论处的情形:6种情形

  ①禁止使用的;

  ②未经批准生产、进口、检验即销售的;

  ③变质的;④被污染的;

  ⑤使用未取得批准文号的原料药生产的;

  ⑥适应证或功能主治超出规定范围的。

  2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品监督管理部门在规定的处罚幅度内从重处罚的有:

  A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

  B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

  C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

  D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

  『正确答案』A B D

  『答案解析』舌尖的这从重处罚的情节:(6项)

  ①以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的; (哌替啶属于麻醉药品,所以A项属于此种情形)

  ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; (D项属于此种情形)

  ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; (白蛋白属于生物制品,所以B项属于此种情形)

  ④生产、销售假药,造成人员伤害后果的;

  ⑤生产、销售假药,经处理后重犯的;

  ⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

  C项感冒冲剂,属于普通药物,进行普通的一般处罚即可,不需从重处罚。

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