四、多项选择题

　　1、下列情形属于违法行为的有

　　A、王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报

　　B、甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述

　　C、李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材

　　D、某企业采购的中药材、中药饮片未标明产地

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 B：生产企业应当印制国家药监局批准的说明书，不得擅自添加内容;D：采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　2、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

　　A、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的

　　B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

　　C、相应的国家药品标准被修改的

　　D、国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

　　A、警告

　　B、责令停产停业

　　C、较大数额罚款

　　D、一千元以下罚款

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　4、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括

　　A、《药品经营许可证》被宣告无效的

　　B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

　　C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

　　(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　5、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

　　A、药品封条损坏

　　B、药品包装破损

　　C、药品已超过有效期

　　D、包装内有异常响动或者液体渗漏

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

　　(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

　　(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

　　(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

　　(四)药品已超过有效期;

　　(五)其他异常情况的药品。

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