三、综合分析选择题

　　1、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

　　<1> 、以下哪项可能是该企业变更的事项

　　A、法定代表人

　　B、企业名称

　　C、注册地址

　　D、生产范围

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

　　<2> 、该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请

　　A、10

　　B、15

　　C、25

　　D、30

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

　　2、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警等的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78 ±1)%和(66±2)%。

　　<1> 、从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断，正确的是

　　A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

　　B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

　　C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

　　D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 湿度要求为：35%~75%。

　　<2> 、关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

　　A、该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

　　B、企业应当建立满足药品追溯实施条件的计算机系统

　　C、该药品经营企业有一个独立冷库，满足储存疫苗的要求

　　D、该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 储存疫苗需要有两个以上独立冷库。

　　<3> 、药品批发企业从事中药饮片质量管理人员的最低资质要求为

　　A、执业药师资格

　　B、中药学或相关专业大专以上学历或者中药学专业中级以上专业技术职称

　　C、中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称

　　D、执业药师资格且为大学本科以上学历

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品批发企业从事中药饮片质量管理人员应具有中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称。

　　3、A药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：精神药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。B药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

　　<1> 、下列药品中，B药品经营企业不能从A药品经营企业购进的药品是

　　A、生物制品

　　B、生化药品

　　C、抗生素制剂

　　D、精神药品

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 精神药品不在B企业经营范围内，所以不可以从A药品经营企业购进。

　　<2> 、A药品经营企业的质量负责人的资质要求最准确的是

　　A、大学专科以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历

　　B、大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、中专以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批发企业要求质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历。

　　<3> 、B药品经营企业可以通过扩大经营范围，经营的药品为

　　A、医疗用毒性药品

　　B、第一类精神药品

　　C、麻醉药品

　　D、蛋白同化制剂

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗用毒性药品可以在零售药店凭处方销售，而BCD属于零售药店不得经营的药品品种。

　　<4> 、B药品经营企业对消费者购买处方药时提供的处方的保存时限为

　　A、留存1年以上备查

　　B、留存2年以上备查

　　C、留存3年以上备查

　　D、留存4年以上备查

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 零售药店处方留存2年以上备查。

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