四、多项选择题

　　1、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有

　　A、未经注册者，不得以执业药师身份执业

　　B、《执业药师注册证》有效期为三年，持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续

　　C、执业类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类

　　D、执业药师办理再次注册，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 《执业药师注册证》有效期为五年，持证者须在有效期满前三十天到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

　　2、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

　　A、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的

　　B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

　　C、相应的国家药品标准被修改的

　　D、国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

　　A、警告

　　B、责令停产停业

　　C、较大数额罚款

　　D、一千元以下罚款

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　4、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

　　A、生产企业不得继续生产该药品

　　B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

　　C、医疗机构不得开具该药品的处方

　　D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。

　　5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当

　　A、立即停售措施

　　B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

　　C、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离

　　D、对不合格产品应主动召回

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 注意召回的主体不是批发企业，而是药品的生产企业，所以D错误。

　　《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

　　(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施

　　6、依照《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括

　　A、符合一级保护的品种

　　B、对特定疾病有显著疗效的

　　C、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

　　D、已经解除一级保护的品种

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

　　7、我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，属于该目录中品种的有

　　A、刺激剂、麻醉药品

　　B、蛋白同化制剂、肽类激素

　　C、β受体阻滞剂

　　D、利尿剂

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，(比2018年兴奋剂目录新增21个品种 )具体品种详见2019年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

　　(1)蛋白同化制剂品种85个;

　　(2)肽类激素品种65个;

　　(3)麻醉药品品种14个;

　　(4)刺激剂(含精神药品)品种74个;

　　(5)药品类易制毒化学品品种3个;

　　(6)医疗用毒性药品品种1个;

　　(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)102 个。

　　8、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有

　　A、从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

　　B、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记

　　C、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装

　　D、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

　　药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

　　药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

　　9、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的

　　A、主要成分

　　B、产地、生产者

　　C、用途、性能、规格

　　D、生产日期、有效期限

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

　　10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

　　A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

　　B、医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查

　　C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

　　D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。定期安全性更新报告应该是药品生产企业提交的。

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