三、综合分析选择题

　　1、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

　　<1> 、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到

　　A、每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

　　B、1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

　　C、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

　　D、3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

　　<2> 、关于上述信息中的三级召回，适用于

　　A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

　　B、使用该药品可能引起严重健康危害的药品

　　C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

　　D、已确认为假药或劣药的药品

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

　　2、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

　　<1> 、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

　　A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

　　B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A的正确说法是“企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称”。

　　<2> 、关于处方印刷用纸颜色对应正确的是

　　A、普通处方为淡绿色 

　　B、急诊处方为淡黄色 

　　C、第一类精神药品为淡绿色 

　　D、第二类精神药品为淡红色 

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 普通处方为白色，第一类精神药品处方为淡红色，第二类精神药品处方为白色。

　　<3> 、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至

　　A、运输包装

　　B、中包装

　　C、外包装

　　D、最小包装

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　<4> 、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是

　　A、应做好拆零销售记录

　　B、必须提供药品说明书原件

　　C、负责拆零销售的人员应经过专门培训

　　D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B的正确说法是：“提供药品说明书原件或者复印件”。

　　3、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

　　<1> 、从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是

　　A、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

　　B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

　　C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

　　D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。

　　<2> 、假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是

　　A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

　　B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

　　C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

　　D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

　　<3> 、关于第三类互联网药品交易服务的说法错误的是

　　A、只能销售本企业经营的非处方药

　　B、不得向其他企业销售药品

　　C、不得向医疗机构销售药品

　　D、可以采用邮售的方式向公众销售处方药

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　4、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

　　<1> 、该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D、所在地县级药品监督管理部门

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

　　<2> 、若该药品批发企业欲开展第二类精神药品的批发业务，需向以下哪个部门提出申请

　　A、卫生主管部门

　　B、工商部门

　　C、省级药品监督管理部门

　　D、国家药品监督管理门

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务，许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注。

　　<3> 、以下该企业行为错误的是

　　A、该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品

　　B、该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品

　　C、该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易

　　D、该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

　　5、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

　　<1> 、该药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、企业所在地省级药品监督管理部门

　　C、企业所在地市级药品监督管理部门

　　D、企业所在地县级药品监督管理部门

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　<2> 、该药品生产企业取得该药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

　　A、无需审批

　　B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

　　C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

　　D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　<3> 、若查实该药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

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