答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《GMP证书》有效期5年，期满前6个月申请换发。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品生产许可证》缴销 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 这道题目考察的知识点属于记忆性内容，注意掌握题目中选项的说法。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

　　12、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产许可证的有效期是5年。

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。

　　15、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 此题是记忆性内容，建议进行理解记忆。

　　《药品经营质量管理》：GSP

　　《中药材生产质量管理规范》：GAP

　　《药品生产质量管理规范》：GMP

　　《药物临床试验质量管理规范》：GCP

　　16、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

　　19、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 生物制品、中药注射剂和原料药是不得委托生产的。

　　20、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 委托方向所在地省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料，包括：《医疗机构中药制剂委托配制申请表》;委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;委托配制的制剂质量标准、配制工艺;委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;委托配制合同;受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房〔制剂室)、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法进行受理。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品生产许可证》的有效期为5年。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査。各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验)。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

　　Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

　　Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》,进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 (1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。

　　(2)仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

　　(3)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　(4)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　(5)药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　【正确答案】 B

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。进口药品再注册审批决定，调整为由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出。药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

　　仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。

　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　三、C

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、贮存和分路应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品委托生产批件》的有效期不得超过3年。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 IV期临床试验的病例数不少于2000例。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

　　四、X

　　1、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

　　3、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　4、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　　5、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为三种。①生药的加工制造。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处理称之为“炮制”，中药材分别经过蒸、炒、炙、锻等炮制操作，最后制成中药饮片;②药用成分和化合物的加工制造。主要包括从天然(植物、动物)提取和浓缩，获得流浸膏或浸膏;用化学合成法(合成法、半合成法)分离制备，可获得单体结晶;③利用生物技术(普通生物技术、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等)加工生物材料获得的生物制品。生物材料包括微生物、细胞、各种动物和人体的细胞及体液等。

　　6、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为三种。①生药的加工制造。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处理称之为“炮制”，中药材分别经过蒸、炒、炙、锻等炮制操作，最后制成中药饮片;②药用成分和化合物的加工制造。主要包括从天然(植物、动物)提取和浓缩，获得流浸膏或浸膏;用化学合成法(合成法、半合成法)分离制备，可获得单体结晶;③利用生物技术(普通生物技术、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等)加工生物材料获得的生物制品。生物材料包括微生物、细胞、各种动物和人体的细胞及体液等。

　　7、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。

　　9、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

　　10、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

　　11、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 D选项比较有迷惑性，正确的说法是“具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人”

　　《中华人民共和国药品管理法》第八条：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

　　(四)具有保证药品质量的规章制度。

　　12、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 开办药品生产企业，必须具备的条件包括:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。

　　13、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 新版《药品生产许可证》应当载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人，还须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任.接受社会监督。

　　14、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　15、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

　　委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

　　在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

　　16、

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

　　17、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

　　18、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。

　　19、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。

　　20、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)