四、X

　　1、根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要申请GMP认证

　　A、新增生产范围

　　B、新建车间

　　C、改建车间

　　D、扩建生产线

　　2、关于GMP中生产管理的要求说法正确的是

　　A、每批药品均应当编制唯一的批号

　　B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期

　　C、不得以产品包装日期作为生产日期

　　D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能

　　3、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括

　　A、企业负责人

　　B、生产管理负责人

　　C、质量受权人

　　D、设备管理负责人

　　4、有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是

　　A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

　　B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

　　C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

　　5、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为哪几种

　　A、生药的加工制造。

　　B、药用成分的加工制造

　　C、化合物的加工制造

　　D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

　　6、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为

　　A、注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造

　　B、生药的加工制造

　　C、药用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

　　7、中药饮片可以按下列哪种标准进行炮制

　　A、国家药品标准

　　B、省级药监部门制定的规范

　　C、市级药监部门制定的规范

　　D、医疗机构

　　8、《药品生产许可证》应当载明的内容包括

　　A、企业名称

　　B、企业负责人

　　C、注册地址

　　D、生产范围

　　9、《药品生产许可证》许可事项的变更包括

　　A、企业负责人

　　B、生产范围

　　C、生产地址

　　D、法定代表人

　　10、《药品生产许可证》登记事项的变更包括

　　A、企业负责人

　　B、法定代表人

　　C、注册地址

　　D、企业名称

　　11、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件包括

　　A、具有专业的研发人员

　　B、具有保证药品质量的规章制度

　　C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　D、具有经过企业培训合格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　12、开办药品生产企业，必须具备的条件包括

　　A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　B、具有保证药品质量的规章制度

　　C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

　　13、《药品生产许可证》应当标明的内容包括

　　A、有效期

　　B、生产范围

　　C、企业名称

　　D、企业负责人

　　14、根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》

　　A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

　　B、新开办药品生产企业

　　C、药品生产企业新建药品生产车间

　　D、药品生产企业新增生产剂型

　　15、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

　　A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

　　C、委托生产药品的双方应当签订书面合同

　　D、在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

　　16、下列哪些药品不能委托生产

　　A、麻醉药品

　　B、放射药品

　　C、医疗用毒性药品

　　D、中药注射剂

　　17、下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是

　　A、委托方可以将部分工序进行委托加工

　　B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

　　D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

　　18、一般情况下，申请新药注册应该完成

　　A、Ⅰ期临床实验

　　B、Ⅱ期临床实验

　　C、Ⅲ期临床实验

　　D、Ⅳ期临床实验

　　19、新药研制阶段为

　　A、临床前研究阶段

　　B、临床阶段

　　C、生产和上市后研究

　　D、不良反应监测阶段

　　20、我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

　　A、《药品生产质量管理规范》：GAP

　　B、《药品经营质量管理规范》：GSP

　　C、《药物临床试验质量管理规范》：GCP

　　D、《药物非临床研究质量管理规范》：GLP