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2017执业药师考试药事管理法规试题(一)

来源 :中华考试网 2017-09-19

  21.依据《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,属于中药第一类新药审批的是

  A.复方中提取的有效部位群

  B.新的中药复方制剂

  C.复方中提取的有效成分

  D.中药材中提取的有效部位及其制剂

  E.天然药物中提取的有效部位及其制剂

  正确答案:C

  22.依据《药品非临床研究质量管理规定》,药品非临床安全性研究是指

  A.药效学试验

  B.药物动力学试验

  C.一般药理试验

  D.各种毒性试验

  E.生理试验

  正确答案:D

  23.《进口药品管理办法》(1999年5月1El起施行)规定,进口药品的品种必须是

  A.临床需要、价格合理、安全有效

  B.临床需要、使用方便、安全有效

  C.临床需要、安全有效、质量可控

  D.临床需要、安全有效、保证供应

  E.临床需要、价格合理、中西药并重

  正确答案:C

  24.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的

  A.法人财产权

  B.决策执行权

  C.自主经营权

  D.资产受益权

  E.营销管理权

  正确答案:D

  25.《中华人民共和国刑法》规定,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的应

  A.给予警告

  B.判刑并处罚金

  C.处以罚款

  D.给予行政处分

  E.承担民事责任

  正确答案:B

  26.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括

  A.制度和记录两大类

  B.标准和记录两大类

  C.工作标准和原始记录两大类

  D.技术标准和原始记录两大类

  E.管理制度和技术标准两大类

  正确答案:B

  27.依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,申请仿制药品的企业必须取得

  A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》

  B.《营业执照》、《药品GMP证书》

  C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

  D.(药品生产企业许可证)、《营业执照》

  E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》

  正确答案:C

  28.我国制定药品检验方法的原则为

  A.准确、灵敏、简便、技术先进

  B.准确、灵敏、简便、快速

  C.准确、灵敏、技术先进、实际

  D.准确、灵敏、技术先进、经济合理

  E.准确、灵敏、快速、技术先进

  正确答案:B

  29.依据《药品生产质量管理规范)(1992年修定),药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得超过

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  正确答案:C

  30.注册商标有效期满,续展注册的时间应当在期满前

  A.1个月内申请

  B.2个月内申请

  C.3个月内申请

  D.5个月内申请

  E.6个月内申请

  正确答案:E

  31.国家规定,在销售的计量器具上必须有

  A.周期检定证书和定期检定证书标志

  B.计量标准器具证书标志

  C.计量基准器具证书标志

  D.社会公用计量标准器具证书标志

  E.产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志

  正确答案:E

  32.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过

  A.二日常用量,连续使用不超过7天

  B.三日常用量,连续使用不超过7天

  C.三日常用量,连续使用不超过6天

  D.四日常用量,连续使用不超过7天

  E.二日常用量,连续使用不超过6天

  正确答案:B

  33.执业药师资格考试属于

  A.主管药师资格认定考试

  B.职业资格准入考试

  C.检验药学专业技术人员综合知识考试

  D.选拔负责药品质量监督人员资格考试

  E.为药学技术人员再就业培训考试

  正确答案:B

  34.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》,医疗单位的《制剂许可证》有效期为

  A.3年

  B.4年

  C.5年

  D.6年

  E.2年

  正确答案:C

  35.《野生药材资源保护管理条例》规定,属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

  A.梅花鹿

  B.厚朴

  C.黑熊

  D.银环蛇

  E.五味子

  正确答案:A

  36.依据《野生药材资源保护管理条例》,国家对野生药材物种实行

  A.严格管理的原则

  B.保护和采猎相结合的原则

  C.严禁采猎的原则

  D.限量采猎的原则

  E.鼓励人工种养的原则

  正确答案:B

  37.《新药审批办法》(1999年5月1Et起施行)规定,可按加快程序审评的新药是

  A.第一类化学药品,第二类化学药品

  B.第一类中药,第二类中药

  C.第一类化学药品,第一类中药

  D.第一类化学药品,第一、二类中药

  E.第一、二类化学药品,第一类中药

  正确答案:C

  38.国家基本药物的遴选原则是

  A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

  B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

  C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、价格合理

  D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范

  E.临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

  正确答案:C

  39.依据《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定,进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者应为

  A.买方

  B.卖方

  C.中国药品生物制品检定所

  D.口岸药检所

  E.国务院药品监督管理部门

  正确答案:C

  40.《中华人民共和国药品管理法》规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当

  A.撤销其批准文号

  B.按劣药处理

  C.立即停止生产、经营、使用

  D.进行再评价

  E.予以淘汰

  正确答案:A

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