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2017执业药师考试药事管理与法规预习试题(八)

来源 :中华考试网 2017-06-26

  41.开办药品生产企业应符合

  A.国家发布的药品行业发展规划

  B.国家发布的药品行业产业政策

  C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

  D.国家发布的各个行业十五规划

  E.国家发布的中药产业政策

  正确答案:C

  42.管理机构对药品生产许可证实行

  A.特许制度

  B.保护制度

  C.审批制度

  D.年检制度

  E.验收制度

  正确答案:D

  43.批生产记录在填写过程中

  A.不允许更改,按作废处理,重新填写并签名

  B.允许更改,经车间负责人批准,注明"作废",保留原错填记录,重新填写并签名

  C.允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认

  D.允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名

  E.允许更改,经车间负责人批准,废除原错误记录,重新填写,责任人签字

  正确答案:C

  44.CMP规定,厂房的合理布局主要按

  A.领导意图和专家意见

  B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

  C.生产厂长的生产工作经验

  D.采光和照明

  E.周边环境

  正确答案:B

  45.物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过

  A.五年

  B.四年

  C.三年

  D.二年

  E.一年

  正确答案:D

  46.药品GMP认证可分为

  A.标准认证和安全认证

  B.标准认证和企业认证

  C.企业认证和计量认证

  D.品种认证和企业认证

  E.计量认证和产品认证

  正确答案:D

  47.GMP规定,厂房的合理布局主要的根据是

  A.生产厂长的生产工作经验

  B.采光和照明

  C.周边环境

  D.领导意图和专家意见

  E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

  正确答案:E

  48.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

  A.换气次数、沉降菌数

  B.尘埃粒子数、浮游菌数

  C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

  D.浮游菌数、换气次数

  E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

  正确答案:E

  49.GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装室应保持相对负压的药品是

  A.青霉素类等高致敏药品

  B.毒性药品

  C.放射性药品

  D.一般生化类药物

  E.普通药品

  正确答案:A

  50.药品监督管理部门在进行监督检查时应

  A.如实记录现场检查情况

  B.把检查结果以书面形式告知被检单位

  C.如实记录调研检查情况并形成文件

  D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

  E.如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位

  正确答案:E

  51."药品生产许可证"年检情况应

  A.在"药品生产许可证"副本上载明

  B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

  C.在企业的"营业执照"上载明

  D.在"药品生产许可证"副本上载明,并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

  E.作为"药品GMP证书"换证的依据

  正确答案:D

  52.对《药品生产许可证》实行

  A.审查制度

  B.年检制度

  C.保护制度

  D.特审制度

  E.审批制度

  正确答案:B

  53.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还须报送

  A.所在地药品检定所的检验报告书

  B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录

  C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

  D.生产的品种或剂型3批试生产记录

  E.生产的品种或剂型3批试生产样品

  正确答案:B

  54.药品生产企业的生产人员,应当建立健康档案,以下正确的是

  A.1年体检1次

  B.2年体检1次

  C.每年至少体检1次

  D.每年至少体检2次

  E.轮流抽检,至少2年轮1次

  正确答案:C

  55.10000级洁净厂房适用于生产

  A.片剂、胶囊剂

  B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

  C.丸剂及其他制剂

  D.原料的精制、烘干

  E.粉针剂的分装、压塞

  正确答案:B

  56.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

  A.尘埃粒子数、浮游菌数

  B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

  C.浮游菌数、换气次数

  D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

  E.换气次数、沉降菌数

  正确答案:D

  57.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为

  A.200勒克斯

  B.300勒克斯

  C.400勒克斯

  D.500勒克斯

  E.600勒克斯

  正确答案:B

  58.药品生产企业在验收合格后,省级药品监督管理部门发给

  A.《药品生产验收合格证》

  B.《药品生产合格证》

  C.药品生产的GMP认证证书

  D.《药品生产许可证》

  E.《药品经营许可证》

  正确答案:D

  59.药品生产监督管理是指

  A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

  B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

  C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

  D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

  E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

  正确答案:A

  60.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

  A.受过中等教育或具相当学历

  B.受过中等专业教育或具相当学历

  C.受过成人中、高等教育

  D.受过高等教育或具相当学历

  E.具有医药或相关专业大专以上学历

  正确答案:E

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