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2017执业药师考试药事管理与法规预习试题(八)

来源 :中华考试网 2017-06-26

  21.生产药品的设备更换时,关键环节是进行

  A.设备清洁卫生

  B.设备的登记

  C.设备验证

  D.设备检修

  E.设备维护、保养

  正确答案:C

  22.GMP中规定,洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

  A.15帕和10帕(Pa)

  B.10帕和5帕

  C.12帕和4帕

  D.8帕和2帕

  E.5帕和1帕

  正确答案:B

  23.药品监督管理部门在进行监督检查时,应

  A.如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位

  B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

  C.如实记录现场检查情况

  D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

  E.如实记录调研检查情况,并形成正式文件

  正确答案:A

  24.药品生产企业验收合格后,省级药监部门发给

  A.药品生产合格证

  B.药品生产许可证

  C.药品GMP证书

  D.药品生产认可证

  E.药品生产验收合格证

  正确答案:B

  25.《药品生产许可证》年检情况应在

  A.作为《药品GMP证书》换证的依据

  B.《药品生产许可证》副本载明

  C.《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

  D.企业的《营业执照》上载明

  E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

  正确答案:C

  26.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得

  A.伪造、变造、买卖

  B.出租、出借、买卖

  C.变买、出租、出借

  D.伪造、买卖、出租

  E.伪造、变造、买卖、出租、出借

  正确答案:E

  27.生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

  A.生化制品、普通药品

  B.放射性药品、一般药品

  C.毒性药品、外用药

  D.激素类药品

  E.激素类、抗肿瘤类化学药品

  正确答案:E

  28.根据验证对象,验证应提出的内容包括

  A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

  B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

  C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

  D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

  E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施

  正确答案:C

  29.《药品生产许可证》编号和生产范围应按

  A.国家药品监督管理局规定的方法填写

  B.国家药品监督管理局规定的类别填写

  C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写

  D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写

  E.商务部的规定填写

  正确答案:D

  30.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

  A.三个级别

  B.四个级别

  C.五个级别

  D.六个级别

  E.二个级别

  正确答案:B

  31."药品委托生产批件"的有效期

  A.不得超过1年

  B.不得超过2年

  C.不得超过3年

  D.不得超过4年

  E.不得超过5年

  正确答案:B

  32.进入洁净室(区)的人员不得

  A.化妆和佩带饰物

  B.带入食品

  C.带入书籍和其他用品

  D.裸手直接接触药品

  E.化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品

  正确答案:E

  33.原料药生产的关键工序是指原料药的

  A.精制

  B.干燥

  C.包装

  D.精制、包装

  E.精制、干燥、包装

  正确答案:E

  34.不宜设置地漏的百级洁净区,可进行

  A.直接接触药品的包装材料的最终处理

  B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

  C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过

  D.罐装前需除菌滤过的药液的配制

  E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

  正确答案:E

  35.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

  A.技术标准和工作标准

  B.标准和制度

  C.制度和记录

  D.标准和记录

  E.工作标准和原始记录

  正确答案:C

  36.洁净室的温度和湿度应分别控制在

  A.18~26℃,45%~65%

  B.20~25℃,45%~65%

  C.18~24℃,45%~75%

  D.18~30℃,45%~65%

  E.20~26℃,45%~65%

  正确答案:A

  37.戒毒药品临床试验或验证工作按

  A."中华人民共和国药品管理法"衫行

  B."麻黄素管理办法"执行

  C."抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则"执行

  D."精神药品管理办法"执行

  E."麻醉药品管理办法"执行

  正确答案:C

  38.药品退货和收回的记录内容包括

  A.退货和收回单位、原因、日期

  B.品名、批号、规格、数量

  C.退货和收回单位的地址

  D.处理意见

  E.品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见

  正确答案:E

  39.生产药品的设备更换时,关键环节是进行

  A.设备验证

  B.设备检修

  C.设备维护、保养

  D.设备清洁卫生

  E.设备的登记

  正确答案:A

  40.物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  正确答案:C

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