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2016执业药师考试《药事管理与法规》模拟题5

来源 :中华考试网 2016-01-08

  (44~47题共用备选答案)

  A.新药申请

  B.已有国家标准药品的申请

  C.进口药品申请

  D.补充申请

  E.临床研究申请

  44.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请 答案ABCDE

  45.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 答案ABCDE

  46.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 答案ABCDE

  47.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 答案ABCDE

  显示答案 正确答案:44.B;45.C;46.D;47.A

  (48~51题共用备选答案)

  A.生产、销售不符合卫生标准食品

  B.生产、销售假药

  C.共犯论处

  D.对人体健康造成严重危害

  E.嫌疑犯

  48.使用后,致人严重残疾,认定为"对人体健康造成特别严重危害"的是 答案ABCDE

  49.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人轻伤的,认定为 答案ABCDE

  50.使用后,致人死亡,认定为"后果特别严重的"的是 答案ABCDE

  51.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的,以生产、销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE

  显示答案 正确答案:48.B;49.D;50.A;51.C

  (52~54题共用备选答案)

  A.药品经营企业许可证

  B.药品生产企业许可证

  C.GWP认证证书

  D.营业执照

  E.医疗机构制剂许可证

  52.处方药、非处方药的批发企业必须具有 答案ABCDE

  53.处方药、非处方药的生产企业必须具有 答案ABCDE

  54.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有 答案ABCDE

  显示答案 正确答案:52.A;53.B;54.A

  (55~58题共用备选答案)

  A.性状

  B.通用名称

  C.曾用名

  D.化学名

  E.商品名

  55.在化学药品说明书中,原地方标准采用的名称是 答案ABCDE

  56.在化学药品说明书中,其药品为单一成分的制剂须列出 答案ABCDE

  57.在化学药品说明书中,经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是 答案ABCDE

  58.在化学药品说明书中,按药典及"国家药品标准工作手册"有关要求进行技术的是 答案ABCDE

  显示答案 正确答案:55.C;56.D;57.E;58.A

  (59~62题共用备选答案)

  A.进口药品申请

  B.药品补充申请

  C.药品的再注册

  D.新药的技术转让

  E.临床试验

  59.新药技术转让的办理按 答案ABCDE

  60.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE

  61.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是 答案ABCDE

  62.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是 答案ABCDE

  显示答案 正确答案:59.B;60.A;61.D;62.C

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