第二节 厂房与设施

　　(1)药品生产企业生产环境、产区布局的要求

　　药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　(2)药品生产厂房的要求

　　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

　　厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

　　(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定

　　①空气净化 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　②压差 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于l0帕，并应有指示压差的装置。

　　③温湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%一65%。