执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义:第二十五章第二节
来源 :中华考试网 2016-05-10
中④水池地漏 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
⑤人员进出 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
另外,洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
(4)对生产厂房设施有特殊要求的药品
①生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;
②生产β一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。
③避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。
④生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
⑤放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
⑥强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。