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卫生高级职称考试《肿瘤内科(副高)》考点习题:循证医学、肿瘤学GCP原则

来源 :中华考试网 2022-02-21

  1[.单选题]制定GCP的目的不包括()。

  A.保证临床试验过程规范可靠

  B.保证临床试验结果科学可信

  C.保障受试者权益和隐私

  D.保障受试者生命安全

  E.促进新药研发

  [答案]E

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  2[.单选题]GCP目前正式的中文全称为()。

  A.药物临床试验质量管理规范

  B.药品临床试验质量管理规范

  C.药物临床试验管理规范

  D.药品临床试验管理规范

  E.药品生产质量管理规范

  [答案]A

  3[.单选题]无病生存时间的计算方法是()。

  A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间

  B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间

  C.从病变消失到证实复发的时间

  D.从治疗开始到死亡的时间

  E.发病前的所有生存时间

  [答案]C

  4[.单选题]我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括()。

  A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

  B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

  C.对严重不良事件隐瞒不报

  D.研究记录保留不充分,保留时间不够长

  E.在未获得患者知情同意的情况下,就开始进行临床试验

  [答案]E

  5[.单选题]关于临床试验的说法正确的是()。

  A.Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者

  B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童

  C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

  D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

  E.完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可

  [答案]C

  6[.单选题]国际公认的临床试验需要观察的项目不包括()。

  A.不良反应

  B.肿瘤体积的改变

  C.缓解期和生存时间

  D.药物性状的变化

  E.生活质量

  [答案]D

  7[.单选题]进入临床试验的新药应具备的条件()。

  A.研究药物的毒理学

  B.研究药物的药理学

  C.药政部门的批准

  D.药代动力学结果

  E.以上都是

  [答案]E

  8[.单选题]国家药品监督管理局于()年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。

  A.1995

  B.1998

  C.1999

  D.2003

  E.2005

  [答案]C

  9[.单选题]对于肿瘤化疗新药临床试验,以下说法中正确的是()。

  A.Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗

  B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗

  C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗

  D.Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致

  E.一种新药的各期临床试验中,给药剂量基本相同

  [答案]A

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