1[.单选题]制定GCP的目的不包括()。

　　A.保证临床试验过程规范可靠

　　B.保证临床试验结果科学可信

　　C.保障受试者权益和隐私

　　D.保障受试者生命安全

　　E.促进新药研发

　　[答案]E

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　　2[.单选题]GCP目前正式的中文全称为()。

　　A.药物临床试验质量管理规范

　　B.药品临床试验质量管理规范

　　C.药物临床试验管理规范

　　D.药品临床试验管理规范

　　E.药品生产质量管理规范

　　[答案]A

　　3[.单选题]无病生存时间的计算方法是()。

　　A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间

　　B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间

　　C.从病变消失到证实复发的时间

　　D.从治疗开始到死亡的时间

　　E.发病前的所有生存时间

　　[答案]C

　　4[.单选题]我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括()。

　　A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

　　B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

　　C.对严重不良事件隐瞒不报

　　D.研究记录保留不充分，保留时间不够长

　　E.在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

　　[答案]E

　　5[.单选题]关于临床试验的说法正确的是()。

　　A.Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者

　　B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

　　C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

　　D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

　　E.完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

　　[答案]C

　　6[.单选题]国际公认的临床试验需要观察的项目不包括()。

　　A.不良反应

　　B.肿瘤体积的改变

　　C.缓解期和生存时间

　　D.药物性状的变化

　　E.生活质量

　　[答案]D

　　7[.单选题]进入临床试验的新药应具备的条件()。

　　A.研究药物的毒理学

　　B.研究药物的药理学

　　C.药政部门的批准

　　D.药代动力学结果

　　E.以上都是

　　[答案]E

　　8[.单选题]国家药品监督管理局于()年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。

　　A.1995

　　B.1998

　　C.1999

　　D.2003

　　E.2005

　　[答案]C

　　9[.单选题]对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是()。

　　A.Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗

　　B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗

　　C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗

　　D.Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致

　　E.一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

　　[答案]A

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