1.回收率属于药物分析方法验证指标中的

A、精密度

B、准确度

C、检测限

D、定量限

E、线性与范围

参考答案: B

题目解析:本题考点是药品检测方法的要求。准确度以回收率表示。

2.中间精密度是指

A、在同一个实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度

B、在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度

C、在同一实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度

D、在不同实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度

E、在不同实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度

参考答案: B

题目解析:本题考查中间精密度的定义。

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3.原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑

A、精密度

B、准确度

C、检测限

D、专 属性

E、线性与范围

参考答案: C

题目解析:定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。

4.考察分析方法线性的指标是

A、回收率

B、相对标准偏差

C、标示量的百分率

D、吸收度

E、相关系数

参考答案: E

题目解析:线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。

5.在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性称为

A、精密度

B、准确度

C、专 属性

D、定量限

E、线性

参考答案: C

题目解析:专 属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专 属的测定能力;用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

6.含量测定的范围应为测试浓度的

A、50%～100%

B、60%～90%

C、70%～100%

D、80%～100%

E、90%～100%

参考答案: D

题目解析:原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽;制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%;杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

7.样品中被测物能被定量测定的最低量称为

A、检测限

B、耐用性

C、定量限

D、专 属性

E、准确度

参考答案: C

题目解析:定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定的准确度和精密度。杂质定量试验需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限，一般以S/N=10时相应的浓度进行测定。

8.在药物检测中，表示准确度的指标是

A、相对标准差

B、定量限

C、检测限

D、百分回收率

E、标示量百分含量

参考答案: D

题目解析:准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。