药剂学 第十一节 药物制剂的设计

　　一、A1

　　1、处方前工作的主要任务不包括

　　A、获取新药的相关理化参数

　　B、测定其动力学特征

　　C、初步毒理学及分析方法研究

　　D、测定新药与各种有关辅料间的相互作用

　　E、测定与处方有关的物理性质

　　2、以下说法错误的是

　　A、一个药物药效的产生首先要求药物分子通过生物膜

　　B、一般非解离型药物往往可有效地通过类脂性的生物膜

　　C、药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效

　　D、药物最好置于RH 50%以下的条件

　　E、测定方法或溶剂不同时，测得的P值相同

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　　3、相对湿度的缩写是

　　A、RH

　　B、P

　　C、pKa

　　D、CMC

　　E、CRH

　　4、稳定性的常用测定方法不包括

　　A、HPLC

　　B、TLC

　　C、热分析法

　　D、漫反射光谱法

　　E、统计分析方法

　　5、同一活性成分制成的水针、粉针剂、大输液之间相互改变剂型的药品注册申请，给药途径和方法、剂量与原型药物一致的，临床试验的病例数要求是

　　A、18～24名

　　B、不少于50名

　　C、不少于100名

　　D、不少于200名

　　E、可以免予进行临床试验

　　6、关于新药说法正确的是

　　A、新药系指未曾在中国境内上市销售的药品

　　B、新药系指未曾在中国境内生产的药品

　　C、新药系指未曾在国内外上市销售的药品

　　D、新药系指未曾在中国销售的药品

　　E、新药系指未曾在中国境内注册申请的药品

　　7、以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

　　A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂

　　B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证

　　C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证

　　D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

　　E、新的复方制剂

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 C不属于处方前工作。

　　一个药物从合成开始到最后上市，中间要进行大量的工作，主要内容大致包括：①药理活性筛选;②初步毒理学及分析方法研究;③处方前工作;④临床研究;⑤处方与制备工艺研究;⑥制剂药理、毒理研究;⑦申报工作。其中处方前工作在整个研制过程中占有重要地位。

　　处方前工作关系到药物制剂的安全性、有效性、稳定性和可控性。处方前工作的主要任务是：①获取新药的相关理化参数;②测定其动力学特征;③测定与处方有关的物理性质;④测定新药与各种有关辅料间的相互作用。由于处方前工作将为该药物制剂的开发提供决定性的参考价值，这就要求要尽可能多地获取处方前信息，并要求准确且及时。

　　【该题针对“药物制剂处方设计前工作”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 测定油/水分配系数时，有很多有机溶剂可用，其中N-辛醇用得最多。其主要原因是由于辛醇的极性和溶解性能比其他惰性溶剂好，因此，药物分配进入辛醇比分配进入惰性溶剂(如烃类)容易，则容易测得结果。注意测定方法或溶剂不同，P值差别很大。

　　【该题针对“药物制剂处方设计前工作”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 能从周围环境空气中吸收水分的药物称具有吸湿性，吸湿程度取决于周围空气中的相对湿度(RH)。

　　【该题针对“药物制剂处方设计前工作”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 稳定性的常用测定方法有HPLC、TLC、热分析法及漫反射光谱法。HPLC和TLC法能定量测定分解产物、杂质和降解产物上的官能团。

　　【该题针对“药物制剂处方设计前工作”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 同一活性成分制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的可以免予进行临床试验。

　　【该题针对“药物制剂设计的基础”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　【该题针对“新药制剂的研究与申报”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定，化学药品的注册分类为：

　　(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物;⑤新的复方制剂;⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。

　　(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

　　(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。

　　(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

　　(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

　　(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

　　【该题针对“新药制剂的研究与申报”知识点进行考核】