答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 高温试验为供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10d，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

　　【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药物有效期是指药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间。

　　【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 常规加速试验：此项试验是在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月。

　　【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据公式：t1/2=0.693/k=0.693/0.0096=72.18，约为72天。

　　【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 高温试验：供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

　　【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 影响因素试验适用原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行。

　　【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 防止氧化的措施：①配液时使用新鲜煮沸放冷的注射用水。②在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的空气。③为了防止易氧化药物的自动氧化，在制剂中必须加入抗氧化剂。其他选项也是稳定化方法但不符合题意。

　　【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 影响药物稳定性的环境因素包括温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。

　　【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 影响药物制剂稳定性的制剂因素包括：溶剂、广义酸碱催化、pH值、辅料、离子强度。

　　【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等;环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。

　　【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 置换价系指药物的重量与同体积基质的重量之比。不同的处方，用同一模型所制得的栓剂容积是相同的，但其重量则随基质与药物密度的不同而有所区别。栓剂的制备时需根据置换价计算对药物置换基质的重量。

　　【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 碘值、皂化值、酸值是评价注射用油质量的重要指标。

　　【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 聚乙烯醇(PVA)是常用的膜剂成膜材料，是由聚乙酸乙烯酯经醇解而成的结晶性高分子材料，根据其聚合度和醇解度不同，有不同的规格和性质。

　　【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 吸湿是固体药物制剂经常发生的现象，是指药物或制剂从周围环境中吸收水分直至平衡的过程。具有水溶性的药物粉末在相对较低湿度环境时一般吸湿量较少，但当相对湿度提高到某一值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为临界相对湿度(CRH)。

　　【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值(HLB)。

　　【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】