药剂学 第十节 药物制剂稳定性

　　一、A1

　　1、考察药物稳定性时高温试验的温度是

　　A、50℃

　　B、40℃和60℃

　　C、70℃

　　D、80℃

　　E、90℃

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　　2、对于药物有效期的概念叙述正确的是

　　A、药物的含量降解为原含量的50%所需要的时间

　　B、药物的含量降解为原含量的70%所需要的时间

　　C、药物的含量降解为原含量的80%所需要的时间

　　D、药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间

　　E、药物的含量降解为原含量的95%所需要的时间

　　3、以下哪项是常规加速试验的条件

　　A、40℃RH60%

　　B、40℃RH75%

　　C、50℃RH60%

　　D、50℃RH75%

　　E、60℃RH60%

　　4、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天-1，其半衰期为

　　A、11天

　　B、20天

　　C、31天

　　D、72天

　　E、96天

　　5、影响因素实验中的高温实验的温度条件是

　　A、40℃

　　B、50℃

　　C、60℃

　　D、70℃

　　E、80℃

　　6、关于稳定性试验的基本要求说法错误的是

　　A、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

　　B、加速试验适用原料药的考察，用一批原料药进行

　　C、长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行

　　D、加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致

　　E、供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致

　　7、为避免因氧气存在而加速药物的降解需要

　　A、降低温度

　　B、通入氮气置换其中的空气

　　C、加入金属离子络合剂

　　D、操作过程中避免使用金属器具

　　E、采用避光技术

　　8、影响药物稳定性的环境因素包括

　　A、溶剂

　　B、pH值

　　C、光线

　　D、离子强度

　　E、表面活性剂

　　9、影响药物制剂稳定性的处方因素包括

　　A、光线

　　B、广义酸碱

　　C、空气(氧)的影响

　　D、温度

　　E、金属离子

　　10、药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有

　　A、pH与温度

　　B、赋型剂或附加剂的影响

　　C、溶剂介电常数及离子强度

　　D、水分、氧、金属离子和光线

　　E、以上都是

　　二、B

　　1、A.亲水亲油平衡值

　　B.置换价

　　C.临界相对湿度

　　D.聚合度和醇解度

　　E.酸值、碘值、皂化值

　　<1> 、栓剂

　　A B C D E

　　<2> 、注射用油

　　A B C D E

　　<3> 、聚乙烯醇

　　A B C D E

　　<4> 、水溶性粉体

　　A B C D E

　　<5> 、表面活性剂

　　A B C D E